Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SGB-9768 у здоровых добровольцев
3 сентября 2026 г. обновлено: Suzhou Sanegene Bio Inc.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожного введения SGB-9768 у здоровых добровольцев.
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы SGB-9768 на здоровых добровольцах.
Целью является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожного введения SGB-9768.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 SGB-9768 с однократной возрастающей дозой.
Основная цель — оценить безопасность и переносимость SGB-9768 при подкожном введении однократной дозы здоровым добровольцам.
Вторичная цель — охарактеризовать фармакокинетику и фармакодинамику подкожно введенного SGB-9768 здоровым добровольцам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Huashan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включены на момент информированного согласия.
- Индекс массы тела от 18 до 28 кг/м2 при скрининге включительно, вес при скрининге не менее 45 кг у женщин и 50 кг у мужчин.
- Физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, электрокардиограмма в 12 отведениях и лабораторные тесты в норме или с небольшими отклонениями от нормы, но не являются клинически значимыми, по мнению исследователя.
- Женщины детородного потенциала, которые не состоят исключительно в однополых отношениях, и мужчины с партнерами детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции с момента подписания информированного согласия до истечения 12 недель после завершения контрольного визита.
- Желание соблюдать требуемый протоколом график посещений и требования к посещению и предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- История или текущее хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску (по мнению исследователя) или помешать участию субъекта в клиническом исследовании.
- История или признаки туберкулеза.
- История рецидивирующих или хронических инфекций.
- Субъекты, перенесшие менингококковую инфекцию в анамнезе, или субъекты, подвергшиеся воздействию Neisseria meningitidis.
- Аспления или спленэктомия в анамнезе.
- Нарушения комплемента или наследственный дефицит комплемента в анамнезе.
- Получили исследуемый агент в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы исследуемого препарата или участия в другом клиническом исследовании.
- Анамнез или клинические данные о злоупотреблении наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга или положительного результата скрининга на злоупотребление наркотиками.
- Использовался назначенный или безрецептурный препарат в течение 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата, если только исследователем не установлено, что он не является клинически значимым.
- Любые условия, которые, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для участия или могут помешать участию субъекта в исследовании или его завершению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
рассчитанный объем плацебо, соответствующий активному лечению путем подкожной инъекции
|
стерильный физиологический раствор (0,9% NaCl) для подкожной инъекции
|
|
Экспериментальный: СГБ-9768
однократная доза SGB-9768 путем подкожной (п/к) инъекции.
|
SGB-9768 для подкожной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость SGB-9768
Временное ограничение: 169 дней
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и/или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
|
169 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика-Cmax
Временное ограничение: 48 часов
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
|
48 часов
|
|
Фармакокинетика-Tmax
Временное ограничение: 48 часов
|
Время, при котором достигается максимальная концентрация в плазме (Cmax).
|
48 часов
|
|
Фармакокинетика-AUClast
Временное ограничение: 48 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от введения дозы (нулевое время) до момента последнего измерения концентрации
|
48 часов
|
|
Фармакокинетика-AUCinf
Временное ограничение: 48 часов
|
Кривая зависимости площади под концентрацией плазмы от времени от нуля, экстраполированная до бесконечности (AUCinf)
|
48 часов
|
|
Фармакокинетика-t1/2
Временное ограничение: 48 часов
|
Терминальный период полувыведения (t1/2)
|
48 часов
|
|
Фармакокинетика-CL/F
Временное ограничение: 48 часов
|
Общий зазор кузова
|
48 часов
|
|
Фармакокинетика-Вз/Ф
Временное ограничение: 48 часов
|
Объем распределения (Vz/F)
|
48 часов
|
|
Фармакодинамика-С3
Временное ограничение: 169 дней
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в Дополнении 3 (C3)
|
169 дней
|
|
Фармакодинамика-дополнительная активность
Временное ограничение: 169 дней
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем активности дополнения
|
169 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jing Zhang, PhD, Huashan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SGB-9768-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .