健康な被験者と軽度の高血圧患者におけるSGB-3908を評価する研究
2026年2月8日 更新者：Suzhou Sanegene Bio Inc.
健康な被験者および軽度の高血圧被験者に単回投与した後のSGB-3908の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的特性を評価するための第1相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、健康な被験者および軽度の高血圧被験者における SGB-3908 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) 効果を評価することです。
研究は単回用量漸増（SAD）相で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100083
- Peking University Third Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI が 18 以上、30 kg/m^2 以下で、体重が 50 kg 以上である。
- スクリーニング時の収縮期血圧（SBP）≧100mmHgかつ≦150mmHg、および拡張期血圧（DBP）≧65mmHgかつ≦95mmHgである。
除外基準:
- 精神疾患、肝臓および腎臓疾患、胃腸疾患、神経系疾患、または治験に影響を与えるその他の関連する全身疾患を患っている。
- -スクリーニング前1か月以内に入院またはその他の臨床的に重大な疾患の病歴がある、スクリーニング前6か月以内に大手術を受けた、または治験責任医師が判断したその他の不安定な状態がある。
- 起立性低血圧または失神の病歴がある。
身体検査、12誘導心電図、臨床検査などにより臨床的に重大な異常が確認された患者、またはスクリーニング時に以下の条件のいずれかを満たす患者は除外する必要があります。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、正常値の上限（ULN）の1.5倍を超える総ビリルビン
- 血清クレアチニン（Cr）がULNより高い
- 血清カリウム値が 5 mmol/L を超える
- スクリーニング中のQT/QTc間隔の延長(QTcF>450ms)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SGB-3908
|
SGB-3908 皮下注射用
|
|
プラセボコンパレーター：SGB-3908-一致するプラセボ
|
SGB-3908 用量に一致する生理食塩水 (0.9% NaCl) が投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約12ヶ月
|
最長約12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血中アンジオテンシノーゲン (AGT) レベルのベースラインからの変化
時間枠：最長約12ヶ月
|
最長約12ヶ月
|
|
SGB-3908 および潜在的な代謝物の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：3日目まで
|
3日目まで
|
|
SGB-3908 および潜在的な代謝物の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：3日目まで
|
3日目まで
|
|
抗 SGB-3908 抗体を有する参加者の数
時間枠：最長約6ヶ月
|
最長約6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月31日
一次修了 (実際)
2025年4月7日
研究の完了 (実際)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月9日
最初の投稿 (実際)
2024年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月8日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。