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Eine Studie zur Bewertung von SGB-3908 bei gesunden Probanden und leicht hypertensiven Probanden

8. Februar 2026 aktualisiert von: Suzhou Sanegene Bio Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SGB-3908 nach einmaliger Verabreichung bei gesunden Probanden und leicht hypertensiven Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und pharmakodynamische (PD) Wirkungen von SGB-3908 bei gesunden Probanden und leicht hypertensiven Probanden. Bei der Studie handelt es sich um eine Phase mit aufsteigender Einzeldosis (SAD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100083
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤30 kg/m^2 und ein Körpergewicht ≥ 50 kg;
  • Hat einen systolischen Blutdruck (SBP) ≥100 mmHg und ≤150 mmHg und einen diastolischen Blutdruck (DBP) ≥65 mmHg und ≤95 mmHg beim Screening;

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine psychische Erkrankung, eine Leber- und Nierenerkrankung, eine Magen-Darm-Erkrankung, eine Erkrankung des Nervensystems oder andere damit verbundene systemische Erkrankungen, die sich auf die Studie auswirken;
  • Hat eine Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten oder anderen klinisch bedeutsamen Erkrankungen innerhalb eines Monats vor dem Screening, größeren chirurgischen Eingriffen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder anderen vom Prüfarzt beurteilten instabilen Zuständen;
  • Hat eine Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie oder Synkope;

  • Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien, die durch körperliche Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Labortests usw. bestätigt wurden, oder solche, die während des Screenings eine der folgenden Bedingungen erfüllen, müssen ausgeschlossen werden:

    1. Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin höher als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Serumkreatinin (Cr) höher als ULN
    3. Serumkalium höher als 5 mmol/L
    4. Verlängerung des QT/QTc-Intervalls während des Screenings (QTcF>450 ms)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SGB-3908
Arzneimittel: SGB-3908
SGB-3908 für sc-Injektion
Placebo-Komparator: SGB-3908-Passendes Placebo
Sonstiges: SGB-3908-Passendes Placebo
Es wird normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) verabreicht, die dem Volumen der SGB-3908-Dosen entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: bis zu ca. 12 Monaten
bis zu ca. 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Angiotensinogenspiegels (AGT) im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu ca. 12 Monaten
bis zu ca. 12 Monaten
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von SGB-3908 und potenziellen Metaboliten
Zeitfenster: Bis zum 3. Tag
Bis zum 3. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SGB-3908 und potenziellen Metaboliten
Zeitfenster: Bis zum 3. Tag
Bis zum 3. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-SGB-3908-Antikörpern
Zeitfenster: bis ca. 6 Monate
bis ca. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Sanegene Bio Inc.

Mitarbeiter

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGB-3908-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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