Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení SGB-3908 u zdravých subjektů a subjektů s mírnou hypertenzí

8. února 2026 aktualizováno: Suzhou Sanegene Bio Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických charakteristik SGB-3908 po jednorázovém podání zdravým subjektům a subjektům s mírnou hypertenzí

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) účinky SGB-3908 u zdravých subjektů a subjektů s mírnou hypertenzí. Studie bude fáze s jednou vzestupnou dávkou (SAD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100083
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤30 kg/m^2 a má tělesnou hmotnost ≥ 50 kg;
  • má při screeningu systolický krevní tlak (SBP) ≥100 mmHg a ≤150 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) ≥65 mmHg a ≤95 mmHg;

Kritéria vyloučení:

  • Má duševní onemocnění, onemocnění jater a ledvin, gastrointestinální onemocnění, onemocnění nervového systému nebo jiná související systémová onemocnění, která ovlivňují hodnocení;
  • má v anamnéze hospitalizaci nebo jiná klinicky významná onemocnění během 1 měsíce před screeningem, velký chirurgický zákrok během 6 měsíců před screeningem nebo jiné nestabilní stavy posouzené zkoušejícím;
  • má v anamnéze ortostatickou hypotenzi nebo synkopu;

  • Je třeba vyloučit pacienty s klinicky významnými abnormalitami potvrzenými fyzikálním vyšetřením, 12svodovým elektrokardiogramem, laboratorními testy atd. nebo ty, kteří během screeningu splňují některou z následujících podmínek:

    1. Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin vyšší než 1,5× horní hranice normy (ULN)
    2. Sérový kreatinin (Cr) vyšší než ULN
    3. Hladina draslíku v séru vyšší než 5 mmol/l
    4. Prodloužení intervalu QT/QTc během screeningu (QTcF>450 ms)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SGB-3908
Lék: SGB-3908
SGB-3908 pro sc vstřikování
Komparátor placeba: SGB-3908-Odpovídající placebo
Jiný: SGB-3908-Odpovídající placebo
Bude podán normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) odpovídající objemu dávek SGB-3908

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: do cca 12 měsíců
do cca 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny krevního angiotenzinogenu (AGT) od výchozí hodnoty
Časové okno: do cca 12 měsíců
do cca 12 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) SGB-3908 a potenciálních metabolitů
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) SGB-3908 a potenciálních metabolitů
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3
Počet účastníků s protilátkami Anti-SGB-3908
Časové okno: do cca 6 měsíců
do cca 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Sanegene Bio Inc.

Spolupracovníci

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGB-3908-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze, esenciální

Klinické studie na SGB-3908

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit