Tutkimus SGB-3908:n arvioimiseksi terveillä ja lievästi verenpainepotilailla
sunnuntai 8. helmikuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Sanegene Bio Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SGB-3908:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä henkilöillä ja lievästi verenpainepotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SGB-3908:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia terveillä ja lievästi verenpainepotilailla.
Tutkimus on yhden nousevan annoksen (SAD) vaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen painoindeksi (BMI) on ≥18 ja ≤30 kg/m^2 ja ruumiinpaino ≥ 50 kg;
- Systolinen verenpaine (SBP) ≥100 mmHg ja ≤150 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) ≥65 mmHg ja ≤95 mmHg seulonnassa;
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on mielenterveysongelmia, maksa- ja munuaissairaus, maha-suolikanavan sairaus, hermostosairaus tai muita vastaavia systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat tutkimukseen;
- Hänellä on ollut sairaalahoitoa tai muita kliinisesti merkittäviä sairauksia 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa, suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai muita tutkijan arvioimia epävakaita tiloja;
- Onko sinulla ollut ortostaattista hypotensiota tai pyörtymistä;
Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on vahvistettu fyysisellä tutkimuksella, 12-kytkentäisellä EKG:lla, laboratoriokokeilla jne., tai potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista seulonnan aikana, on suljettava pois:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kreatiniini (Cr) korkeampi kuin ULN
- Seerumin kalium yli 5 mmol/l
- QT/QTc-ajan pidentyminen seulonnan aikana (QTcF>450 ms)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SGB-3908
|
SGB-3908 sc-injektioon
|
|
Placebo Comparator: SGB-3908 - Vastaava lumelääke
|
Normaalia suolaliuosta (0,9 % NaCl), joka vastaa SGB-3908-annoksia, annetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: jopa noin 12 kuukautta
|
jopa noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta veren angiotensinogeenitasossa (AGT).
Aikaikkuna: jopa noin 12 kuukautta
|
jopa noin 12 kuukautta
|
|
SGB-3908:n ja mahdollisten aineenvaihduntatuotteiden suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
|
Päivään 3 asti
|
|
SGB-3908:n ja potentiaalisten aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
|
Päivään 3 asti
|
|
Anti-SGB-3908-vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa noin 6 kuukautta
|
jopa noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGB-3908-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .