- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06501586
En studie för att utvärdera SGB-3908 hos friska och lätt hypertensiva personer
8 februari 2026 uppdaterad av: Suzhou Sanegene Bio Inc.
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna hos SGB-3908 efter en enda administrering hos friska och lätt hypertensiva patienter
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) effekterna av SGB-3908 hos friska försökspersoner och lindrigt hypertensiva försökspersoner.
Studien kommer att vara en fas med stigande dos (SAD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har body mass index (BMI) ≥18 och ≤30 kg/m^2 och har en kroppsvikt ≥ 50 kg;
- Har systoliskt blodtryck (SBP) ≥100 mmHg och ≤150 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) ≥65 mmHg och ≤95 mmHg vid screening;
Exklusions kriterier:
- Har psykisk sjukdom, lever- och njursjukdomar, gastrointestinala sjukdomar, sjukdomar i nervsystemet eller andra relaterade systemiska sjukdomar som påverkar försöket;
- Har en historia av sjukhusvistelse eller andra kliniskt signifikanta sjukdomar inom 1 månad före screening, större operation inom 6 månader före screening, eller andra instabila tillstånd som bedöms av utredaren;
- Har en historia av ortostatisk hypotoni eller synkope;
Patienter med kliniskt signifikanta avvikelser bekräftade genom fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram, laboratorietester etc., eller de som uppfyller något av följande villkor under screening måste uteslutas:
- Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), total bilirubin högre än 1,5 × övre normalgräns (ULN)
- Serumkreatinin (Cr) högre än ULN
- Serumkalium högre än 5 mmol/L
- QT/QTc-intervallförlängning under screening (QTcF>450 ms)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SGB-3908
|
SGB-3908 för sc-injektion
|
|
Placebo-jämförare: SGB-3908-Matchande placebo
|
Normal koksaltlösning (0,9 % NaCl) motsvarande volym av SGB-3908 doser kommer att administreras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: upp till cirka 12 månader
|
upp till cirka 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i blodangiotensinogen (AGT) nivå
Tidsram: upp till cirka 12 månader
|
upp till cirka 12 månader
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av SGB-3908 och av potentiella metaboliter
Tidsram: Fram till dag 3
|
Fram till dag 3
|
|
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för SGB-3908 och för potentiella metaboliter
Tidsram: Fram till dag 3
|
Fram till dag 3
|
|
Antal deltagare med anti-SGB-3908 antikroppar
Tidsram: upp till cirka 6 månader
|
upp till cirka 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
7 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2024
Första postat (Faktisk)
15 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGB-3908-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .