Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera SGB-3908 hos friska och lätt hypertensiva personer

8 februari 2026 uppdaterad av: Suzhou Sanegene Bio Inc.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna hos SGB-3908 efter en enda administrering hos friska och lätt hypertensiva patienter

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) effekterna av SGB-3908 hos friska försökspersoner och lindrigt hypertensiva försökspersoner. Studien kommer att vara en fas med stigande dos (SAD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har body mass index (BMI) ≥18 och ≤30 kg/m^2 och har en kroppsvikt ≥ 50 kg;
  • Har systoliskt blodtryck (SBP) ≥100 mmHg och ≤150 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) ≥65 mmHg och ≤95 mmHg vid screening;

Exklusions kriterier:

  • Har psykisk sjukdom, lever- och njursjukdomar, gastrointestinala sjukdomar, sjukdomar i nervsystemet eller andra relaterade systemiska sjukdomar som påverkar försöket;
  • Har en historia av sjukhusvistelse eller andra kliniskt signifikanta sjukdomar inom 1 månad före screening, större operation inom 6 månader före screening, eller andra instabila tillstånd som bedöms av utredaren;
  • Har en historia av ortostatisk hypotoni eller synkope;
  • Patienter med kliniskt signifikanta avvikelser bekräftade genom fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram, laboratorietester etc., eller de som uppfyller något av följande villkor under screening måste uteslutas:

    1. Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), total bilirubin högre än 1,5 × övre normalgräns (ULN)
    2. Serumkreatinin (Cr) högre än ULN
    3. Serumkalium högre än 5 mmol/L
    4. QT/QTc-intervallförlängning under screening (QTcF>450 ms)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SGB-3908
SGB-3908 för sc-injektion
Placebo-jämförare: SGB-3908-Matchande placebo
Normal koksaltlösning (0,9 % NaCl) motsvarande volym av SGB-3908 doser kommer att administreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: upp till cirka 12 månader
upp till cirka 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i blodangiotensinogen (AGT) nivå
Tidsram: upp till cirka 12 månader
upp till cirka 12 månader
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av SGB-3908 och av potentiella metaboliter
Tidsram: Fram till dag 3
Fram till dag 3
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för SGB-3908 och för potentiella metaboliter
Tidsram: Fram till dag 3
Fram till dag 3
Antal deltagare med anti-SGB-3908 antikroppar
Tidsram: upp till cirka 6 månader
upp till cirka 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Första postat (Faktisk)

15 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SGB-3908-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera