Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające SGB-3908 u zdrowych osób i osób z łagodnym nadciśnieniem

8 lutego 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Sanegene Bio Inc.

Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji oraz właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych SGB-3908 po jednorazowym podaniu zdrowym ochotnikom i pacjentom z łagodnym nadciśnieniem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, działania farmakokinetycznego (PK) i farmakodynamicznego (PD) SGB-3908 u zdrowych ochotników i osób z łagodnym nadciśnieniem. Badanie będzie obejmowało fazę pojedynczej dawki rosnącej (SAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100083
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤30 kg/m^2 oraz masę ciała ≥ 50 kg;
  • ma w badaniu przesiewowym skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥100 mmHg i ≤150 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥65 mmHg i ≤95 mmHg;

Kryteria wyłączenia:

  • ma chorobę psychiczną, chorobę wątroby i nerek, chorobę przewodu pokarmowego, chorobę układu nerwowego lub inną pokrewną chorobę ogólnoustrojową, która ma wpływ na badanie;
  • Czy w przeszłości był hospitalizowany lub miał inne klinicznie istotne choroby w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym, poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub inne niestabilne stany ocenione przez badacza;
  • u pacjenta występowało w przeszłości niedociśnienie ortostatyczne lub omdlenia;

  • Należy wykluczyć pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami potwierdzonymi w badaniu fizykalnym, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie, badaniach laboratoryjnych itp. lub tych, którzy podczas badania przesiewowego spełniają którykolwiek z poniższych warunków:

    1. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita powyżej 1,5x górnej granicy normy (GGN)
    2. Kreatynina w surowicy (Cr) wyższa niż GGN
    3. Potas w surowicy wyższy niż 5 mmol/l
    4. Wydłużenie odstępu QT/QTc podczas badań przesiewowych (QTcF>450 ms)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SGB-3908
Lek: SGB-3908
SGB-3908 do wstrzykiwań sc
Komparator placebo: SGB-3908 – Dopasowane placebo
Inny: SGB-3908 – Dopasowane placebo
Podawana będzie zwykła sól fizjologiczna (0,9% NaCl) w objętości odpowiadającej dawkom SGB-3908

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do około 12 miesięcy
do około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej poziomu angiotensynogenu we krwi (AGT).
Ramy czasowe: do około 12 miesięcy
do około 12 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) SGB-3908 i potencjalnych metabolitów
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) SGB-3908 i potencjalnych metabolitów
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-SGB-3908
Ramy czasowe: do około 6 miesięcy
do około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Sanegene Bio Inc.

Współpracownicy

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGB-3908-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, niezbędne

Badania kliniczne na SGB-3908

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj