一项在健康受试者和轻度高血压受试者中评估 SGB-3908 的研究
2026年2月8日 更新者：Suzhou Sanegene Bio Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照的 1 期研究，旨在评估 SGB-3908 在健康受试者和轻度高血压受试者中单次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征
本研究的目的是评估 SGB-3908 在健康受试者和轻度高血压受试者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 效果。
该研究将是单次剂量递增（SAD）阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100083
- Peking University Third Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI）≥18且≤30 kg/m^2且体重≥50 kg；
- 筛查时收缩压 (SBP) ≥100 mmHg 且≤150 mmHg，舒张压 (DBP) ≥65 mmHg 且≤95 mmHg；
排除标准：
- 患有精神疾病、肝肾疾病、胃肠道疾病、神经系统疾病或其他影响试验的相关全身性疾病；
- 筛选前1个月内有住院史或其他有临床意义的疾病史，筛选前6个月内有重大手术史，或研究者判断的其他不稳定情况；
- 有体位性低血压或晕厥病史；
经体格检查、12导联心电图、实验室检查等证实有临床显着异常的患者，或筛选时符合以下任一条件的患者需排除：
- 丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、总胆红素高于正常上限（ULN）1.5倍
- 血清肌酐 (Cr) 高于正常值上限
- 血清钾高于5 mmol/L
- 筛查期间 QT/QTc 间期延长（QTcF>450 ms）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SGB-3908
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SGB-3908皮下注射用
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安慰剂比较：SGB-3908-匹配安慰剂
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将施用与 SGB-3908 剂量相匹配的生理盐水 (0.9% NaCl)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 12 个月
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最长约 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血液血管紧张素原 (AGT) 水平相对于基线的变化
大体时间：最长约 12 个月
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最长约 12 个月
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SGB-3908 和潜在代谢物的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 3 天
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直到第 3 天
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SGB-3908 和潜在代谢物的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：直到第 3 天
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直到第 3 天
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具有抗 SGB-3908 抗体的参与者人数
大体时间：最长约 6 个月
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最长约 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月31日
初级完成 (实际的)
2025年4月7日
研究完成 (实际的)
2025年12月15日
研究注册日期
首次提交
2024年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月9日
首次发布 (实际的)
2024年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月8日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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