Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af SGB-3908 hos raske forsøgspersoner og mildt hypertensive forsøgspersoner

8. februar 2026 opdateret af: Suzhou Sanegene Bio Inc.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af SGB-3908 efter en enkelt administration i raske forsøgspersoner og mildt hypertensive forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) virkninger af SGB-3908 hos raske forsøgspersoner og mildt hypertensive forsøgspersoner. Undersøgelsen vil være en enkelt stigende dosis (SAD) fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har kropsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤30 kg/m^2 og har en kropsvægt ≥ 50 kg;
  • Har systolisk blodtryk (SBP) ≥100 mmHg og ≤150 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) ≥65 mmHg og ≤95 mmHg ved screening;

Ekskluderingskriterier:

  • Har psykisk sygdom, lever- og nyresygdom, mave-tarmsygdom, nervesystemsygdom eller andre relaterede systemiske sygdomme, der påvirker forsøget;
  • Har en historie med hospitalsindlæggelse eller andre klinisk signifikante sygdomme inden for 1 måned før screening, større operation inden for 6 måneder før screening eller andre ustabile tilstande vurderet af investigator;
  • Har en historie med ortostatisk hypotension eller synkope;

  • Patienter med klinisk signifikante abnormiteter bekræftet ved fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram, laboratorietests osv., eller dem, der opfylder en af ​​følgende betingelser under screening, skal udelukkes:

    1. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin højere end 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    2. Serumkreatinin (Cr) højere end ULN
    3. Serumkalium højere end 5 mmol/L
    4. QT/QTc interval forlængelse under screening (QTcF>450 ms)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SGB-3908
Medicin: SGB-3908
SGB-3908 til sc injektion
Placebo komparator: SGB-3908-Matchende placebo
Andet: SGB-3908-Matchende placebo
Normalt saltvand (0,9 % NaCl) matchende volumen af ​​SGB-3908 doser vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til cirka 12 måneder
op til cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodangiotensinogen (AGT) niveau
Tidsramme: op til cirka 12 måneder
op til cirka 12 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af SGB-3908 og af potentielle metabolitter
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for SGB-3908 og for potentielle metabolitter
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3
Antal deltagere med anti-SGB-3908 antistoffer
Tidsramme: op til cirka 6 måneder
op til cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Sanegene Bio Inc.

Samarbejdspartnere

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGB-3908-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, essentiel

Kliniske forsøg med SGB-3908

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner