- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06501586
En undersøgelse til evaluering af SGB-3908 hos raske forsøgspersoner og mildt hypertensive forsøgspersoner
8. februar 2026 opdateret af: Suzhou Sanegene Bio Inc.
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af SGB-3908 efter en enkelt administration i raske forsøgspersoner og mildt hypertensive forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) virkninger af SGB-3908 hos raske forsøgspersoner og mildt hypertensive forsøgspersoner.
Undersøgelsen vil være en enkelt stigende dosis (SAD) fase.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har kropsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤30 kg/m^2 og har en kropsvægt ≥ 50 kg;
- Har systolisk blodtryk (SBP) ≥100 mmHg og ≤150 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) ≥65 mmHg og ≤95 mmHg ved screening;
Ekskluderingskriterier:
- Har psykisk sygdom, lever- og nyresygdom, mave-tarmsygdom, nervesystemsygdom eller andre relaterede systemiske sygdomme, der påvirker forsøget;
- Har en historie med hospitalsindlæggelse eller andre klinisk signifikante sygdomme inden for 1 måned før screening, større operation inden for 6 måneder før screening eller andre ustabile tilstande vurderet af investigator;
- Har en historie med ortostatisk hypotension eller synkope;
Patienter med klinisk signifikante abnormiteter bekræftet ved fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram, laboratorietests osv., eller dem, der opfylder en af følgende betingelser under screening, skal udelukkes:
- Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin højere end 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
- Serumkreatinin (Cr) højere end ULN
- Serumkalium højere end 5 mmol/L
- QT/QTc interval forlængelse under screening (QTcF>450 ms)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SGB-3908
|
SGB-3908 til sc injektion
|
|
Placebo komparator: SGB-3908-Matchende placebo
|
Normalt saltvand (0,9 % NaCl) matchende volumen af SGB-3908 doser vil blive administreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til cirka 12 måneder
|
op til cirka 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i blodangiotensinogen (AGT) niveau
Tidsramme: op til cirka 12 måneder
|
op til cirka 12 måneder
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af SGB-3908 og af potentielle metabolitter
Tidsramme: Op til dag 3
|
Op til dag 3
|
|
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for SGB-3908 og for potentielle metabolitter
Tidsramme: Op til dag 3
|
Op til dag 3
|
|
Antal deltagere med anti-SGB-3908 antistoffer
Tidsramme: op til cirka 6 måneder
|
op til cirka 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SGB-3908-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .