Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare SGB-3908 in soggetti sani e soggetti leggermente ipertesi

8 febbraio 2026 aggiornato da: Suzhou Sanegene Bio Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche di SGB-3908 dopo una singola somministrazione in soggetti sani e soggetti lievemente ipertesi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) di SGB-3908 in soggetti sani e soggetti lievemente ipertesi. Lo studio sarà una fase a dose singola ascendente (SAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100083
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m^2 e ha un peso corporeo ≥ 50 kg;
  • Pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥ 100 mmHg e ≤ 150 mmHg e pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥ 65 mmHg e ≤ 95 mmHg allo screening;

Criteri di esclusione:

  • Ha malattie mentali, malattie epatiche e renali, malattie gastrointestinali, malattie del sistema nervoso o altre malattie sistemiche correlate che influenzano lo studio;
  • Ha una storia di ricovero in ospedale o altre malattie clinicamente significative entro 1 mese prima dello screening, interventi chirurgici importanti entro 6 mesi prima dello screening o altre condizioni instabili giudicate dallo sperimentatore;
  • Ha una storia di ipotensione ortostatica o sincope;

  • Devono essere esclusi i pazienti con anomalie clinicamente significative confermate da esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, test di laboratorio, ecc., o quelli che soddisfano una qualsiasi delle seguenti condizioni durante lo screening:

    1. Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    2. Creatinina sierica (Cr) superiore all'ULN
    3. Potassio sierico superiore a 5 mmol/L
    4. Prolungamento dell'intervallo QT/QTc durante lo screening (QTcF>450 ms)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SGB-3908
Droga: SGB-3908
SGB-3908 per iniezione sc
Comparatore placebo: SGB-3908-Placebo corrispondente
Altro: SGB-3908-Placebo corrispondente
Verrà somministrato il volume corrispondente di soluzione salina normale (0,9% NaCl) delle dosi di SGB-3908

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a circa 12 mesi
fino a circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di angiotensinogeno nel sangue (AGT).
Lasso di tempo: fino a circa 12 mesi
fino a circa 12 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di SGB-3908 e di potenziali metaboliti
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di SGB-3908 e di potenziali metaboliti
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Numero di partecipanti con anticorpi anti-SGB-3908
Lasso di tempo: fino a circa 6 mesi
fino a circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Sanegene Bio Inc.

Collaboratori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGB-3908-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SGB-3908

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi