Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere SGB-3908 hos friske og mildt hypertensive personer

8. februar 2026 oppdatert av: Suzhou Sanegene Bio Inc.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til SGB-3908 etter en enkelt administrering hos friske og lett hypertensive personer

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) effekter av SGB-3908 hos friske personer og mildt hypertensive personer. Studien vil være en enkelt stigende dose (SAD) fase.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤30 kg/m^2 og har kroppsvekt ≥ 50 kg;
  • Har systolisk blodtrykk (SBP) ≥100 mmHg og ≤150 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) ≥65 mmHg og ≤95 mmHg ved screening;

Ekskluderingskriterier:

  • Har psykiske lidelser, lever- og nyresykdommer, gastrointestinale sykdommer, nervesystemsykdommer eller andre relaterte systemiske sykdommer som påvirker forsøket;
  • Har en historie med sykehusinnleggelse eller andre klinisk signifikante sykdommer innen 1 måned før screening, større operasjon innen 6 måneder før screening, eller andre ustabile tilstander bedømt av etterforskeren;
  • Har en historie med ortostatisk hypotensjon eller synkope;
  • Pasienter med klinisk signifikante abnormiteter bekreftet ved fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram, laboratorietester osv., eller de som oppfyller noen av følgende forhold under screening, må ekskluderes:

    1. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin høyere enn 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
    2. Serumkreatinin (Cr) høyere enn ULN
    3. Serumkalium høyere enn 5 mmol/L
    4. QT/QTc-intervallforlengelse under screening (QTcF>450 ms)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SGB-3908
SGB-3908 for sc-injeksjon
Placebo komparator: SGB-3908-Matchende placebo
Normalt saltvann (0,9 % NaCl) tilsvarende volum av SGB-3908 doser vil bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil ca. 12 måneder
opptil ca. 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i blodangiotensinogen (AGT) nivå
Tidsramme: opptil ca. 12 måneder
opptil ca. 12 måneder
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av SGB-3908 og potensielle metabolitter
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) for SGB-3908 og potensielle metabolitter
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3
Antall deltakere med anti-SGB-3908 antistoffer
Tidsramme: opptil ca 6 måneder
opptil ca 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SGB-3908-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere