- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06501586
En studie for å evaluere SGB-3908 hos friske og mildt hypertensive personer
8. februar 2026 oppdatert av: Suzhou Sanegene Bio Inc.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til SGB-3908 etter en enkelt administrering hos friske og lett hypertensive personer
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) effekter av SGB-3908 hos friske personer og mildt hypertensive personer.
Studien vil være en enkelt stigende dose (SAD) fase.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤30 kg/m^2 og har kroppsvekt ≥ 50 kg;
- Har systolisk blodtrykk (SBP) ≥100 mmHg og ≤150 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) ≥65 mmHg og ≤95 mmHg ved screening;
Ekskluderingskriterier:
- Har psykiske lidelser, lever- og nyresykdommer, gastrointestinale sykdommer, nervesystemsykdommer eller andre relaterte systemiske sykdommer som påvirker forsøket;
- Har en historie med sykehusinnleggelse eller andre klinisk signifikante sykdommer innen 1 måned før screening, større operasjon innen 6 måneder før screening, eller andre ustabile tilstander bedømt av etterforskeren;
- Har en historie med ortostatisk hypotensjon eller synkope;
Pasienter med klinisk signifikante abnormiteter bekreftet ved fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram, laboratorietester osv., eller de som oppfyller noen av følgende forhold under screening, må ekskluderes:
- Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin høyere enn 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
- Serumkreatinin (Cr) høyere enn ULN
- Serumkalium høyere enn 5 mmol/L
- QT/QTc-intervallforlengelse under screening (QTcF>450 ms)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SGB-3908
|
SGB-3908 for sc-injeksjon
|
|
Placebo komparator: SGB-3908-Matchende placebo
|
Normalt saltvann (0,9 % NaCl) tilsvarende volum av SGB-3908 doser vil bli administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil ca. 12 måneder
|
opptil ca. 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i blodangiotensinogen (AGT) nivå
Tidsramme: opptil ca. 12 måneder
|
opptil ca. 12 måneder
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av SGB-3908 og potensielle metabolitter
Tidsramme: Frem til dag 3
|
Frem til dag 3
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) for SGB-3908 og potensielle metabolitter
Tidsramme: Frem til dag 3
|
Frem til dag 3
|
|
Antall deltakere med anti-SGB-3908 antistoffer
Tidsramme: opptil ca 6 måneder
|
opptil ca 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGB-3908-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .