이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 피험자와 경증 고혈압 피험자에서 SGB-3908을 평가하기 위한 연구

2026년 2월 8일 업데이트: Suzhou Sanegene Bio Inc.

건강한 피험자와 경증 고혈압 피험자에게 단회 투여 후 SGB-3908의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 건강한 피험자와 경증 고혈압 피험자에서 SGB-3908의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 효과를 평가하는 것입니다. 연구는 단일 상승 용량(SAD) 단계가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100083
        • Peking University Third Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI)가 18 이상, 30kg/m^2 이하이고 체중이 50kg 이상입니다.
  • 선별검사 시 수축기 혈압(SBP)이 ≥100mmHg 및 ≤150mmHg이고 확장기 혈압(DBP)이 ≥65mmHg 및 ≤95mmHg입니다.

제외 기준:

  • 정신 질환, 간 및 신장 질환, 위장 질환, 신경계 질환 또는 시험에 영향을 미치는 기타 관련 전신 질환이 있는 경우
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 입원 또는 기타 임상적으로 유의한 질병의 병력이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나 연구자가 판단한 기타 불안정한 상태인 경우
  • 기립성 저혈압 또는 실신의 병력이 있는 경우

  • 신체검사, 12유도 심전도, 실험실 검사 등을 통해 임상적으로 유의미한 이상이 확인된 환자 또는 스크리닝 시 다음 중 어느 하나에 해당하는 환자는 제외되어야 한다.

    1. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배보다 높습니다.
    2. ULN보다 높은 혈청 크레아티닌(Cr)
    3. 5mmol/L보다 높은 혈청 칼륨
    4. 스크리닝 중 QT/QTc 간격 연장(QTcF>450ms)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SGB-3908
의약품: SGB-3908
Sc주입용 SGB-3908
위약 비교기: SGB-3908-매칭 위약
다른: SGB-3908-매칭 위약
SGB-3908 용량과 일치하는 생리식염수(0.9% NaCl)가 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 12개월
최대 약 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈액 안지오텐시노겐(AGT) 수치의 기준선 대비 변화
기간: 최대 약 12개월
최대 약 12개월
SGB-3908 및 잠재적 대사산물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 3일차까지
3일차까지
SGB-3908 및 잠재적 대사산물의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 3일차까지
3일차까지
항-SGB-3908 항체를 보유한 참가자 수
기간: 최대 약 6개월
최대 약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Sanegene Bio Inc.

협력자

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGB-3908-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고혈압,필수에 대한 임상 시험

SGB-3908에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다