Tanulmány az SGB-3908 értékelésére egészséges és enyhén magas vérnyomású egyénekben
2026. február 8. frissítette: Suzhou Sanegene Bio Inc.
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az SGB-3908 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás jellemzőinek értékelésére egészséges és enyhén hipertóniás alanyokon egyszeri beadás után
E vizsgálat célja az SGB-3908 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) hatásainak értékelése egészséges és enyhén magas vérnyomású alanyokon.
A vizsgálat egyetlen növekvő dózisú (SAD) fázis lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100083
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindexe (BMI) ≥18 és ≤30 kg/m^2, testtömege pedig ≥ 50 kg;
- A szisztolés vérnyomás (SBP) ≥100 Hgmm és ≤150 Hgmm, valamint a diasztolés vérnyomás (DBP) ≥65 Hgmm és ≤95 Hgmm a szűréskor;
Kizárási kritériumok:
- Mentális betegsége, máj- és vesebetegsége, gyomor-bélrendszeri betegsége, idegrendszeri betegsége vagy egyéb kapcsolódó szisztémás betegsége van, amelyek befolyásolják a vizsgálatot;
- A szűrést megelőző 1 hónapon belül kórházi kezelés vagy egyéb klinikailag jelentős betegség, a szűrést megelőző 6 hónapon belül jelentős műtét, vagy a vizsgáló által megítélt egyéb instabil állapota van;
- kórtörténetében ortosztatikus hipotenzió vagy syncope szerepel;
Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknél a fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses elektrokardiogram, laboratóriumi vizsgálatok stb. igazolják a klinikailag jelentős eltéréseket, vagy akik megfelelnek az alábbi feltételek bármelyikének a szűrés során:
- Alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), összbilirubin meghaladja a normál felső határának 1,5-szeresét (ULN)
- A szérum kreatinin (Cr) magasabb, mint az ULN
- A szérum káliumszintje meghaladja az 5 mmol/l-t
- QT/QTc intervallum megnyúlás a szűrés során (QTcF>450 ms)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SGB-3908
|
SGB-3908 sc injekcióhoz
|
|
Placebo Comparator: SGB-3908-Megfelelő placebo
|
Az SGB-3908 adagoknak megfelelő térfogatú normál sóoldatot (0,9% NaCl) kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: körülbelül 12 hónapig
|
körülbelül 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vér angiotenzinogén (AGT) szintjében
Időkeret: körülbelül 12 hónapig
|
körülbelül 12 hónapig
|
|
Az SGB-3908 és a potenciális metabolitok maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
Az SGB-3908 és a potenciális metabolitok koncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: A 3. napig
|
A 3. napig
|
|
Az SGB-3908 elleni antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: körülbelül 6 hónapig
|
körülbelül 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGB-3908-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .