就寝時間変動プロトコルの実現可能性
2024年11月5日 更新者：Emily Hohman、Penn State University
この研究の目的は、6 ～ 10 歳の親と子供が、子供の短い睡眠および/または変動する睡眠の影響を研究するために使用されるプロトコルに従う意欲と能力があるかどうかを確認することです。
1 週間の 3 つの期間のそれぞれで、親は子供に以下の就寝時間スケジュールのいずれかに従ってもらいます。1) 習慣的な就寝時間。 2) 就寝時間は 1 時間遅くなります。または 3) 変動する就寝時間 (毎日の習慣的な就寝時間 +/- 1 時間)。
子供たちは睡眠トラッカーを着用し、親は毎日の日記を記入します。
参加者は、プロトコルを完了した経験についての質問に答えます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、6 ～ 10 歳の親と子供が、子供の短い睡眠および/または変動する睡眠の影響を研究するために使用されるプロトコルに従う意欲と能力があるかどうかを確認することです。
病状がある子供や睡眠に影響を与える薬を服用している子供、または定期的に就寝時間が取れていない子供は除外されます。
1 週間の 3 つの期間のそれぞれで、親は子供に以下の就寝時間スケジュールのいずれかに従ってもらいます。1) 習慣的な就寝時間。 2) 就寝時間は 1 時間遅くなります。または 3) 変動する就寝時間 (毎日の習慣的な就寝時間 +/- 1 時間)。
子供たちは睡眠トラッカーを着用し、親は毎日の日記を記入します。
参加者は、プロトコルを完了した経験についての質問に答えます。
参加者は、同意を完了し、プロトコルに関する指示を受けるために最初の登録訪問に参加します。
次に、参加者は、ランダム化されたバランスのとれた順序で 3 つの実験条件を完了します。
参加者は、最初の 2 つの条件の終了時に電話または Zoom でのチェックインを完了し、3 番目の条件の終了時に直接または Zoom で訪問し、プロトコルの実現可能性と受け入れ可能性に関する意見が評価され、質問に答えます。そして、次の条件についての指示を提供します (該当する場合)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
- Pennsylvania State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- お子様の年齢 6 ～ 10 歳
- 親の年齢が18歳以上
- 子どもの就寝時間が規則正しい（週に5日以上、同じ時間に30分以内に就寝する）
除外基準:
- 子供が睡眠に影響を与える病状を患っている（ナルコレプシー、睡眠時無呼吸など）
- 発達障害または発達遅滞のある子供（自閉症、ダウン症など）
- 子供はメラトニンや抗ヒスタミン薬などの睡眠のためのサプリメントや薬（処方箋または市販薬）を定期的に服用しています。
- 英語を話さない
- 就寝時のプロトコルに従う気がない
- 現在または以前の参加者と同じ世帯に住んでいる (つまり、1 世帯あたり 1 人の子供のみが研究を完了できます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：習慣的な就寝時間
1週間の間、子どもたちは習慣的な就寝時間に従います。
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実験的：遅い就寝時間
1週間の間、子供たちは通常の就寝時間より1時間遅く就寝します。
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参加者は通常の就寝時間より1時間遅く就寝します。
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実験的：変動する就寝時間
1週間の間、子供たちは習慣的な就寝時間から±1時間以内の毎日異なる所定の時間に就寝します。
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参加者は、習慣的な就寝時間から +/- 1 時間以内の毎日異なる所定の時間に就寝します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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就寝時のプロトコルの遵守
時間枠：1 週間の 3 つの介入期間中、毎日
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保護者は子供が就寝した時間を報告します
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1 週間の 3 つの介入期間中、毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコールに従うことの実現可能性についての親の認識（半構造化面接）
時間枠：3週間の学習の終わりに
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保護者は、プロトコルに従うことについての認識に関する質問に対して定性的な回答を提供します。これには、プロトコルに従うのが簡単か、自分の生活に混乱をもたらすか、子供の人生に混乱をもたらすかなどが含まれますが、これらに限定されません。
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3週間の学習の終わりに
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睡眠時間
時間枠：1 週間の 3 つの介入期間中毎日
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アクティグラフィーによって測定された、各介入期間中の子供の睡眠時間
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1 週間の 3 つの介入期間中毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月10日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月8日
最初の投稿 (実際)
2024年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。