취침 시간 가변성 프로토콜의 타당성
2024년 11월 5일 업데이트: Emily Hohman, Penn State University
이 연구의 목적은 부모와 6~10세 아동이 아동의 단기 및/또는 가변 수면의 영향을 연구하는 데 사용되는 프로토콜을 따를 의향과 능력이 있는지 알아내는 것입니다.
3번의 1주일 동안 부모는 자녀가 다음 취침 시간 일정 중 하나를 따르도록 합니다: 1) 습관적인 취침 시간; 2) 취침 시간 1시간 후; 또는 3) 가변적인 취침 시간(매일 습관적인 취침 시간 +/- 1시간).
아이들은 수면 추적기를 착용하고 부모는 일일 일기를 작성하게 됩니다.
참가자는 프로토콜을 완료한 경험에 대한 질문에 답변합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 부모와 6~10세 아동이 아동의 단기 및/또는 가변 수면의 영향을 연구하는 데 사용되는 프로토콜을 따를 의향과 능력이 있는지 알아내는 것입니다.
질병이 있거나 수면에 영향을 미치는 약물을 복용하는 어린이, 규칙적으로 취침 시간이 없는 어린이는 제외됩니다.
3번의 1주일 동안 부모는 자녀가 다음 취침 시간 일정 중 하나를 따르도록 합니다: 1) 습관적인 취침 시간; 2) 취침 시간 1시간 후; 또는 3) 가변적인 취침 시간(매일 습관적인 취침 시간 +/- 1시간).
아이들은 수면 추적기를 착용하고 부모는 일일 일기를 작성하게 됩니다.
참가자는 프로토콜을 완료한 경험에 대한 질문에 답변합니다.
참가자는 초기 등록 방문에 참석하여 동의를 완료하고 프로토콜에 대한 지침을 받습니다.
그런 다음 참가자는 무작위, 균형 잡힌 순서로 세 가지 실험 조건을 완료합니다.
참가자는 처음 두 가지 조건이 끝나면 전화 또는 Zoom 체크인을 완료하고 세 번째 조건이 끝나면 직접 또는 Zoom 방문을 통해 프로토콜 타당성과 수용성에 대한 의견을 평가하고 질문에 답변합니다. 다음 조건에 대한 지침을 제공합니다(해당하는 경우).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, 미국, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 어린이 연령: 6~10세
- 부모 연령 18세 이상
- 아이는 규칙적인 취침 시간을 갖습니다(주 5일 이상, 같은 시간에 30분 이내에 잠자리에 듭니다).
제외 기준:
- 아동에게 수면에 영향을 미치는 질병(예: 기면증, 수면 무호흡증)이 있습니다.
- 아동에게 발달 장애 또는 지체(예: 자폐증, 다운 증후군)가 있습니다.
- 아동은 수면을 위해 멜라토닌이나 항히스타민제와 같은 보충제나 약물(처방약 또는 일반의약품)을 정기적으로 복용합니다.
- 영어를 못함
- 취침 시간 프로토콜을 따르지 않으려는 경우
- 현재 또는 이전 참가자와 같은 가구에 거주(예: 가구당 1명의 자녀만 연구를 완료할 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 습관적인 취침 시간
일주일 동안 아이들은 습관적인 취침 시간을 따릅니다.
|
|
|
실험적: 늦은 취침 시간
일주일 동안 아이들은 평소 취침 시간보다 한 시간 늦게 잠자리에 듭니다.
|
참가자는 평소 취침 시간보다 1시간 늦게 잠자리에 듭니다.
|
|
실험적: 가변적인 취침 시간
일주일 동안 아이들은 습관적으로 취침 시간 +/- 1시간 이내로 매일 달라지는 정해진 시간에 잠자리에 들게 됩니다.
|
참가자는 평소 취침 시간 +/- 1시간 이내로 매일 달라지는 정해진 시간에 잠자리에 듭니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
취침 시간 프로토콜 준수
기간: 1주간의 3개 개입 기간 동안 매일
|
부모는 자녀가 잠자리에 든 시간을 보고합니다.
|
1주간의 3개 개입 기간 동안 매일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로토콜 준수의 타당성에 대한 부모의 인식(반구조화된 인터뷰)
기간: 3주간의 공부가 끝나면
|
부모는 프로토콜이 따르기 쉬운지, 자신의 삶에 지장을 주는지, 자녀의 삶에 지장을 주는지 여부를 포함하되 이에 국한되지 않는 프로토콜 준수에 대한 인식에 대한 질문에 정성적인 답변을 제공합니다.
|
3주간의 공부가 끝나면
|
|
수면 시간
기간: 1주간의 개입 기간인 3번의 각 기간 동안 매일
|
각 개입 기간 동안 아동의 수면 시간(액티그래피로 측정)
|
1주간의 개입 기간인 3번의 각 기간 동안 매일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
잠에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
늦은 취침 시간에 대한 임상 시험
-
Boston Children's HospitalAllan & Gill Gray Foundation완전한