- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06501690
Lefekvés előtti variabilitási protokoll megvalósíthatósága
2024. november 5. frissítette: Emily Hohman, Penn State University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy a szülők és a 6-10 éves gyermekek hajlandóak-e és képesek-e követni a rövid és/vagy változó alvás hatásainak vizsgálatára szolgáló protokollt gyermekeknél.
A három, egyhetes időszak mindegyikében a szülők a gyermeküknek a következő lefekvés-rendek valamelyikét követik: 1) szokásos lefekvésidő; 2) 1 órával később lefekvés; vagy 3) változó lefekvésidő (+/- 1 óra szokásos lefekvés minden nap).
A gyerekek alváskövetőt viselnek, a szülők pedig napi naplót vezetnek.
A résztvevők a protokoll kitöltésével kapcsolatos tapasztalataikra vonatkozó kérdésekre válaszolnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy a szülők és a 6-10 éves gyermekek hajlandóak-e és képesek-e követni a rövid és/vagy változó alvás hatásainak vizsgálatára szolgáló protokollt gyermekeknél.
Azok a gyermekek, akiknek egészségi állapota van, vagy alvászavart befolyásoló gyógyszereket szed, vagy akiknek nincs rendszeres lefekvési ideje, kizárásra kerülnek.
A három, egyhetes időszak mindegyikében a szülők a gyermeküknek a következő lefekvés-rendek valamelyikét követik: 1) szokásos lefekvésidő; 2) 1 órával később lefekvés; vagy 3) változó lefekvésidő (+/- 1 óra szokásos lefekvés minden nap).
A gyerekek alváskövetőt viselnek, a szülők pedig napi naplót vezetnek.
A résztvevők a protokoll kitöltésével kapcsolatos tapasztalataikra vonatkozó kérdésekre válaszolnak.
A résztvevők részt vesznek egy kezdeti beiratkozási látogatáson, hogy megadják a beleegyezésüket, és utasításokat kapjanak a protokollról.
A résztvevők ezután elvégzik a három kísérleti feltételt véletlenszerű, ellensúlyozott sorrendben.
A résztvevők az első két feltétel végén telefonos vagy Zoom bejelentkezést, a harmadik feltétel végén pedig személyes vagy Zoom látogatást tesznek, ahol felmérik véleményüket a protokoll megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról, válaszolnak minden kérdésre, és adjon nekik útmutatást a következő feltételhez (adott esetben).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermek kora 6-10 év
- Szülő életkora 18 éves vagy idősebb
- A gyermeknek rendszeres lefekvés ideje van (hetente 5 vagy több napon ugyanabban az időben 30 percen belül lefekszik)
Kizárási kritériumok:
- A gyermeknek olyan egészségügyi állapota van, amely befolyásolja az alvást (pl. narkolepszia, alvási apnoe)
- A gyermeknek fejlődési rendellenessége vagy késése van (pl. autizmus, Down-szindróma)
- A gyermek rendszeresen szed étrend-kiegészítőket vagy gyógyszereket (vényköteles vagy vény nélkül) az alváshoz, például melatonint vagy antihisztaminokat
- Nem angolul beszélő
- Nem hajlandó betartani a lefekvés protokollt
- Egy háztartásban él egy jelenlegi vagy korábbi résztvevővel (azaz háztartásonként csak 1 gyermek végezheti el a tanulmányokat)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos lefekvés
Egy hétig a gyerekek betartják a szokásos lefekvés idejüket.
|
|
|
Kísérleti: Késői lefekvés
Egy hétig a gyerekek egy órával később fekszenek le a szokásos lefekvés idejüknél
|
A résztvevők a szokásos lefekvés idejüknél 1 órával később fekszenek le
|
|
Kísérleti: Változó lefekvésidő
Egy héten keresztül a gyermekek meghatározott időpontban fekszenek le, amely minden nap a szokásos lefekvés előtt +/- 1 órán belül változik.
|
A résztvevők meghatározott időpontban fekszenek le, amely minden nap a szokásos lefekvés előtt +/-1 órán belül változik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási protokoll betartása
Időkeret: Naponta mind a 3, egyhetes beavatkozási időszak alatt
|
A szülők beszámolnak arról, mikor feküdt le gyermekük
|
Naponta mind a 3, egyhetes beavatkozási időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülők véleménye a protokoll követésének megvalósíthatóságáról (félig strukturált interjú)
Időkeret: A 3 hetes tanulás végén
|
A szülők minőségi válaszokat adnak a protokoll követésével kapcsolatos felfogásukkal kapcsolatos kérdésekre, beleértve, de nem kizárólagosan arra, hogy a protokoll könnyen követhető volt-e, megzavarta-e az életüket, megzavarta-e gyermekük életét.
|
A 3 hetes tanulás végén
|
|
Az alvás időtartama
Időkeret: Naponta mind a 3, egyhetes beavatkozási időszak alatt
|
A gyermek alvási időtartama az egyes beavatkozási időszakokban, aktigráfiával mérve
|
Naponta mind a 3, egyhetes beavatkozási időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00025204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .