Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​en sengetidsvariabilitetsprotokol

5. november 2024 opdateret af: Emily Hohman, Penn State University
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om forældre og børn i alderen 6-10 år er villige og i stand til at følge en protokol, der skal bruges til at studere virkningerne af kort og/eller variabel søvn hos børn. I hver af tre, en uge lange perioder vil forældre have deres barn til at følge en af ​​følgende sengetidsplaner: 1) sædvanlig sengetid; 2) 1 time senere sengetid; eller 3) variabel sengetid (+/- 1 times sædvanlig sengetid hver dag). Børn vil bære en søvnsporer, og forældre vil udfylde daglige dagbøger. Deltagerne vil besvare spørgsmål om deres erfaringer med at udfylde protokollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om forældre og børn i alderen 6-10 år er villige og i stand til at følge en protokol, der skal bruges til at studere virkningerne af kort og/eller variabel søvn hos børn. Børn med medicinske tilstande eller som tager medicin, der påvirker søvnen, eller børn, der ikke har en fast sengetid, vil blive udelukket. I hver af tre, en uge lange perioder vil forældre have deres barn til at følge en af ​​følgende sengetidsplaner: 1) sædvanlig sengetid; 2) 1 time senere sengetid; eller 3) variabel sengetid (+/- 1 times sædvanlig sengetid hver dag). Børn vil bære en søvnsporer, og forældre vil udfylde daglige dagbøger. Deltagerne vil besvare spørgsmål om deres erfaringer med at udfylde protokollen. Deltagerne vil deltage i et indledende tilmeldingsbesøg for at fuldføre samtykke og modtage instruktion om protokollen. Deltagerne vil derefter fuldføre de tre eksperimentelle betingelser i en randomiseret, modbalanceret rækkefølge. Deltagerne vil gennemføre en telefon- eller Zoom-indtjekning i slutningen af ​​de første to betingelser, og et personligt besøg eller Zoom-besøg i slutningen af ​​den tredje betingelse, hvor deres meninger om protokollens gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet, besvare eventuelle spørgsmål, og give dem instruktioner til den næste tilstand (hvis relevant).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Pennsylvania State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 6-10 år
  • Forælder på 18 år eller ældre
  • Barnet har en almindelig sengetid (går i seng inden for 30 minutter af samme tid på 5 eller flere dage om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • Barn har en medicinsk tilstand, der påvirker søvnen (f.eks. narkolepsi, søvnapnø)
  • Barnet har en udviklingsforstyrrelse eller forsinkelse (f.eks. autisme, Downs syndrom)
  • Barn tager regelmæssigt kosttilskud eller medicin (receptpligtig eller i håndkøb) for at sove, såsom melatonin eller antihistaminer
  • Ikke engelsktalende
  • Ikke villig til at følge sengetidsprotokol
  • Bor i samme husstand som en nuværende eller tidligere deltager (dvs. kun 1 barn pr. husstand kan gennemføre undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig sengetid
I en uge vil børn følge deres sædvanlige sengetid.
Eksperimentel: Sen sengetid
I en uge vil børn gå i seng en time senere end deres sædvanlige sengetid
Adfærdsmæssigt: Sen sengetid
Deltagerne går i seng 1 time senere end deres sædvanlige sengetid
Eksperimentel: Variabel sengetid
I en uge vil børn gå i seng på et fastsat tidspunkt, der vil variere hver dag inden for +/- 1 time efter sædvanlig sengetid.
Adfærdsmæssigt: Variabel sengetid
Deltagerne vil gå i seng på et fastsat tidspunkt, der varierer hver dag inden for +/- 1 time efter sædvanlig sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af sengetidsprotokol
Tidsramme: Dagligt i hver af de 3, en-uges interventionsperioder
Forældre vil rapportere om, hvornår deres barn gik i seng
Dagligt i hver af de 3, en-uges interventionsperioder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres opfattelse af gennemførligheden af ​​at følge protokollen (semi-struktureret interview)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​3 ugers undersøgelse
Forældre vil give kvalitative svar på spørgsmål om deres opfattelse af at følge protokollen, herunder, men ikke begrænset til, om protokollen var let at følge, forstyrrende for deres liv, forstyrrende for deres barns liv.
Ved slutningen af ​​3 ugers undersøgelse
Søvnvarighed
Tidsramme: Dagligt i hver af de 3, en-ugers interventionsperiode
Barns søvnvarighed under hver interventionsperiode, målt ved aktigrafi
Dagligt i hver af de 3, en-ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00025204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Sen sengetid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner