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Viabilidad de un protocolo de variabilidad a la hora de acostarse

5 de noviembre de 2024 actualizado por: Emily Hohman, Penn State University
El propósito de este estudio es averiguar si los padres y los niños de 6 a 10 años están dispuestos y son capaces de seguir un protocolo que se utilizará para estudiar los efectos del sueño breve y/o variable en los niños. Durante cada uno de los tres períodos de una semana de duración, los padres harán que su hijo siga uno de los siguientes horarios de acostarse: 1) hora habitual de acostarse; 2) 1 hora más tarde a la hora de acostarse; o 3) hora de acostarse variable (+/- 1 hora de acostarse habitual cada día). Los niños llevarán un rastreador de sueño y los padres completarán diarios. Los participantes responderán preguntas sobre sus experiencias al completar el protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de este estudio es averiguar si los padres y los niños de 6 a 10 años están dispuestos y son capaces de seguir un protocolo que se utilizará para estudiar los efectos del sueño breve y/o variable en los niños. Se excluirán los niños con afecciones médicas o que tomen medicamentos que afecten el sueño, o los niños que no tengan un horario regular para acostarse. Durante cada uno de los tres períodos de una semana de duración, los padres harán que su hijo siga uno de los siguientes horarios de acostarse: 1) hora habitual de acostarse; 2) 1 hora más tarde a la hora de acostarse; o 3) hora de acostarse variable (+/- 1 hora de acostarse habitual cada día). Los niños llevarán un rastreador de sueño y los padres completarán diarios. Los participantes responderán preguntas sobre sus experiencias al completar el protocolo. Los participantes asistirán a una visita de inscripción inicial para completar el consentimiento y recibir instrucciones sobre el protocolo. Luego, los participantes completarán las tres condiciones experimentales en un orden aleatorio y contrapesado. Los participantes completarán un control telefónico o por Zoom al final de las dos primeras condiciones, y una visita en persona o por Zoom al final de la tercera condición donde se evaluarán sus opiniones sobre la viabilidad y aceptabilidad del protocolo, responderán cualquier pregunta. y proporcionarles instrucciones para la siguiente condición (cuando corresponda).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Pennsylvania State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño de 6 a 10 años
  • Padres mayores de 18 años
  • El niño tiene un horario regular para acostarse (se acuesta dentro de los 30 minutos siguientes a la misma hora 5 o más días por semana)

Criterio de exclusión:

  • El niño tiene una afección médica que afecta el sueño (p. ej., narcolepsia, apnea del sueño)
  • El niño tiene un trastorno o retraso en el desarrollo (p. ej., autismo, síndrome de Down)
  • El niño toma regularmente suplementos o medicamentos (recetados o sin receta) para dormir, como melatonina o antihistamínicos.
  • No habla ingles
  • No estar dispuesto a seguir el protocolo a la hora de acostarse.
  • Residir en el mismo hogar que un participante actual o anterior (es decir, solo 1 niño por hogar puede completar el estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Hora habitual de acostarse
Durante una semana, los niños seguirán su horario habitual de acostarse.
Experimental: Hora de acostarse tarde
Durante una semana, los niños se acostarán una hora más tarde de su hora habitual de dormir
Los participantes se acostarán 1 hora más tarde de su hora habitual de acostarse.
Experimental: Hora de acostarse variable
Durante una semana, los niños se acostarán a una hora prescrita que variará cada día dentro de +/- 1 hora de la hora habitual de acostarse.
Los participantes se acostarán a una hora prescrita que varía cada día dentro de +/- 1 hora de la hora habitual de acostarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del protocolo a la hora de acostarse.
Periodo de tiempo: Diariamente durante cada uno de los 3 períodos de intervención de una semana
Los padres informarán sobre la hora a la que su hijo se fue a dormir
Diariamente durante cada uno de los 3 períodos de intervención de una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción de los padres sobre la viabilidad de seguir el protocolo (entrevista semiestructurada)
Periodo de tiempo: Al final del estudio de 3 semanas.
Los padres proporcionarán respuestas cualitativas a preguntas sobre sus percepciones sobre el seguimiento del protocolo, incluido, entre otros, si el protocolo fue fácil de seguir, perjudicial para su vida o para la vida de su hijo.
Al final del estudio de 3 semanas.
Duración del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante cada uno de los 3 períodos de intervención de una semana
Duración del sueño infantil durante cada período de intervención, medida mediante actigrafía.
Diariamente durante cada uno de los 3 períodos de intervención de una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00025204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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