Nukkumaanmenoajan vaihteluprotokollan toteutettavuus
tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Emily Hohman, Penn State University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko vanhemmat ja 6-10-vuotiaat lapset halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa, jolla tutkitaan lyhyen ja/tai vaihtelevan unen vaikutuksia lapsilla.
Jokaisen kolmen viikon pituisen ajanjakson aikana vanhemmat pyytävät lapsensa noudattamaan yhtä seuraavista nukkumaanmenoaikatauluista: 1) tavanomainen nukkumaanmenoaika; 2) 1 tunti myöhemmin nukkumaanmenoaika; tai 3) vaihtuva nukkumaanmenoaika (+/- 1 tunti tavanomaista nukkumaanmenoaikaa joka päivä).
Lapset käyttävät unimittaria ja vanhemmat täyttävät päiväkirjoja.
Osallistujat vastaavat kysymyksiin, jotka koskevat heidän kokemuksiaan pöytäkirjan täyttämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko vanhemmat ja 6-10-vuotiaat lapset halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa, jolla tutkitaan lyhyen ja/tai vaihtelevan unen vaikutuksia lapsilla.
Lapset, joilla on sairauksia tai jotka käyttävät uneen vaikuttavia lääkkeitä, tai lapset, joilla ei ole säännöllistä nukkumaanmenoaikaa, suljetaan pois.
Jokaisen kolmen viikon pituisen ajanjakson aikana vanhemmat pyytävät lapsensa noudattamaan yhtä seuraavista nukkumaanmenoaikatauluista: 1) tavanomainen nukkumaanmenoaika; 2) 1 tunti myöhemmin nukkumaanmenoaika; tai 3) vaihtuva nukkumaanmenoaika (+/- 1 tunti tavanomaista nukkumaanmenoaikaa joka päivä).
Lapset käyttävät unimittaria ja vanhemmat täyttävät päiväkirjoja.
Osallistujat vastaavat kysymyksiin, jotka koskevat heidän kokemuksiaan pöytäkirjan täyttämisestä.
Osallistujat osallistuvat ensimmäiselle ilmoittautumiskäynnille saadakseen suostumuksensa ja saadakseen ohjeet protokollasta.
Osallistujat suorittavat sitten kolme koeehtoa satunnaistetussa, tasapainotetussa järjestyksessä.
Osallistujat suorittavat puhelin- tai Zoom-selvityksen kahden ensimmäisen ehdon lopussa ja henkilökohtaisen tai Zoom-käynnin kolmannen ehdon lopussa, jossa heidän mielipiteensä protokollan toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä arvioidaan, vastataan kysymyksiin, ja anna heille ohjeet seuraavaa ehtoa varten (jos mahdollista).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen ikä 6-10 vuotta
- Vanhemman ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Lapsella on säännöllinen nukkumaanmenoaika (menee nukkumaan 30 minuutin sisällä samasta ajasta vähintään 5 päivänä viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on uneen vaikuttava sairaus (esim. narkolepsia, uniapnea)
- Lapsella on kehityshäiriö tai kehitysviive (esim. autismi, Downin oireyhtymä)
- Lapsi syö säännöllisesti lisäravinteita tai lääkkeitä (reseptiä tai reseptivapaata) nukkumiseen, kuten melatoniinia tai antihistamiineja
- Ei englantia puhuva
- Ei halua noudattaa nukkumaanmenoprotokollaa
- Asuu samassa taloudessa nykyisen tai edellisen osallistujan kanssa (eli vain 1 lapsi kotitaloutta kohden voi suorittaa opinnot)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen nukkumaanmenoaika
Viikon ajan lapset noudattavat tavanomaista nukkumaanmenoaikaansa.
|
|
|
Kokeellinen: Myöhäinen nukkumaanmeno
Viikon ajan lapset menevät nukkumaan tuntia myöhemmin kuin heidän tavanomainen nukkumaanmenoaikansa
|
Osallistujat menevät nukkumaan 1 tunti tavanomaista nukkumaanmenoaikaansa myöhemmin
|
|
Kokeellinen: Vaihteleva nukkumaanmenoaika
Viikon ajan lapset menevät nukkumaan määrättyyn aikaan, joka vaihtelee päivittäin +/- 1 tunnin sisällä tavanomaisesta nukkumaanmenoajasta.
|
Osallistujat menevät nukkumaan määrättyyn aikaan, joka vaihtelee päivittäin +/-1 tunnin sisällä tavanomaisesta nukkumaanmenoajasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukkumaanmenoprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Päivittäin jokaisen kolmen viikon mittaisen interventiojakson aikana
|
Vanhemmat raportoivat, milloin heidän lapsensa meni nukkumaan
|
Päivittäin jokaisen kolmen viikon mittaisen interventiojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien käsitys protokollan noudattamisen toteutettavuudesta (puolistrukturoitu haastattelu)
Aikaikkuna: 3 viikon opiskelun päätteeksi
|
Vanhemmat antavat laadullisia vastauksia kysymyksiin, jotka koskevat heidän käsityksiään protokollan noudattamisesta, mukaan lukien muttei rajoittuen siihen, oliko protokolla helppo seurata, häiritsikö heidän elämäänsä vai häiritsikö heidän lapsensa elämää.
|
3 viikon opiskelun päätteeksi
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: Päivittäin jokaisen kolmen viikon mittaisen interventiojakson aikana
|
Lapsen unen kesto kunkin interventiojakson aikana aktigrafialla mitattuna
|
Päivittäin jokaisen kolmen viikon mittaisen interventiojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00025204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .