Осуществимость протокола вариабельности перед сном
5 ноября 2024 г. обновлено: Emily Hohman, Penn State University
Цель этого исследования — выяснить, желают ли и могут ли родители и дети в возрасте 6–10 лет следовать протоколу, который будет использоваться для изучения последствий короткого и/или переменного сна у детей.
В течение каждого из трех недельных периодов родители заставляют своего ребенка следовать одному из следующих графиков сна: 1) обычное время сна; 2) на 1 час позже сна; или 3) переменное время сна (+/- 1 час обычного времени сна каждый день).
Дети будут носить трекер сна, а родители будут вести ежедневные дневники.
Участники ответят на вопросы о своем опыте заполнения протокола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — выяснить, желают ли и могут ли родители и дети в возрасте 6–10 лет следовать протоколу, который будет использоваться для изучения последствий короткого и/или переменного сна у детей.
Дети с заболеваниями или принимающие лекарства, влияющие на сон, или дети, у которых нет регулярного времени сна, будут исключены.
В течение каждого из трех недельных периодов родители заставляют своего ребенка следовать одному из следующих графиков сна: 1) обычное время сна; 2) на 1 час позже сна; или 3) переменное время сна (+/- 1 час обычного времени сна каждый день).
Дети будут носить трекер сна, а родители будут вести ежедневные дневники.
Участники ответят на вопросы о своем опыте заполнения протокола.
Участники посетят первоначальный визит для регистрации, чтобы получить согласие и получить инструкции по протоколу.
Затем участники выполнят три экспериментальных условия в рандомизированном, сбалансированном порядке.
Участники пройдут регистрацию по телефону или через Zoom в конце первых двух условий и личный визит или посещение Zoom в конце третьего условия, где будет оценено их мнение о осуществимости и приемлемости протокола, ответят на любые вопросы, и предоставьте им инструкции по следующему состоянию (если применимо).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ребенка 6-10 лет
- Возраст родителей 18 лет и старше
- Ребенок ложится спать в одно и то же время в течение 30 минут 5 и более дней в неделю.
Критерий исключения:
- У ребенка есть заболевание, влияющее на сон (например, нарколепсия, апноэ во сне)
- У ребенка нарушение или задержка развития (например, аутизм, синдром Дауна)
- Ребенок регулярно принимает добавки или лекарства (по рецепту или без рецепта) для сна, такие как мелатонин или антигистаминные препараты.
- Не говорящий по-английски
- Не желает следовать протоколу перед сном
- Проживание в том же домохозяйстве, что и нынешний или предыдущий участник (т. е. только 1 ребенок в семье может пройти обучение)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Привычное время сна
В течение одной недели дети будут следовать своему привычному графику сна.
|
|
|
Экспериментальный: Позднее время сна
В течение одной недели дети будут ложиться спать на час позже обычного времени.
|
Участники лягут спать на 1 час позже обычного времени сна.
|
|
Экспериментальный: Переменное время сна
В течение одной недели дети будут ложиться спать в установленное время, которое каждый день будет меняться в пределах +/- 1 часа от обычного времени сна.
|
Участники будут ложиться спать в установленное время, которое каждый день меняется в пределах +/- 1 часа от обычного времени сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение протокола перед сном
Временное ограничение: Ежедневно в течение каждого из 3 недельных периодов вмешательства.
|
Родители сообщат, когда их ребенок лег спать
|
Ежедневно в течение каждого из 3 недельных периодов вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие родителями возможности соблюдения протокола (полуструктурированное интервью)
Временное ограничение: В конце 3-недельного обучения
|
Родители дадут качественные ответы на вопросы об их восприятии следования протоколу, включая, помимо прочего, было ли протокол легко соблюдать, нарушал ли он их жизнь и жизнь их ребенка.
|
В конце 3-недельного обучения
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: Ежедневно в течение каждого из 3 недельных периодов вмешательства.
|
Продолжительность сна ребенка в течение каждого периода вмешательства, измеренная с помощью актиграфии.
|
Ежедневно в течение каждого из 3 недельных периодов вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00025204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .