Faisabilité d'un protocole de variabilité de l'heure du coucher
5 novembre 2024 mis à jour par: Emily Hohman, Penn State University
Le but de cette étude est de savoir si les parents et les enfants de 6 à 10 ans sont disposés et capables de suivre un protocole à utiliser pour étudier les effets d'un sommeil court et/ou variable chez les enfants.
Au cours de chacune des trois périodes d'une semaine, les parents demanderont à leur enfant de suivre l'un des horaires de coucher suivants : 1) heure de coucher habituelle ; 2) 1 heure plus tard, au coucher ; ou 3) heure de coucher variable (+/- 1 heure d'heure de coucher habituelle chaque jour).
Les enfants porteront un tracker de sommeil et les parents rempliront un journal quotidien.
Les participants répondront aux questions sur leurs expériences en complétant le protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de savoir si les parents et les enfants de 6 à 10 ans sont disposés et capables de suivre un protocole à utiliser pour étudier les effets d'un sommeil court et/ou variable chez les enfants.
Les enfants souffrant de problèmes de santé ou prenant des médicaments affectant le sommeil, ou les enfants qui n'ont pas une heure de coucher régulière, seront exclus.
Au cours de chacune des trois périodes d'une semaine, les parents demanderont à leur enfant de suivre l'un des horaires de coucher suivants : 1) heure de coucher habituelle ; 2) 1 heure plus tard, au coucher ; ou 3) heure de coucher variable (+/- 1 heure d'heure de coucher habituelle chaque jour).
Les enfants porteront un tracker de sommeil et les parents rempliront un journal quotidien.
Les participants répondront aux questions sur leurs expériences en complétant le protocole.
Les participants assisteront à une première visite d'inscription pour obtenir leur consentement et recevoir des instructions sur le protocole.
Les participants rempliront ensuite les trois conditions expérimentales dans un ordre randomisé et contrebalancé.
Les participants effectueront un enregistrement par téléphone ou Zoom à la fin des deux premières conditions, et une visite en personne ou Zoom à la fin de la troisième condition où leurs opinions sur la faisabilité et l'acceptabilité du protocole seront évaluées, répondront à toutes les questions, et fournissez-leur des instructions pour la condition suivante (le cas échéant).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfant âgé de 6 à 10 ans
- Parent âgé de 18 ans ou plus
- L'enfant se couche à une heure régulière (se couche dans les 30 minutes suivant la même heure, 5 jours ou plus par semaine)
Critère d'exclusion:
- L'enfant a un problème de santé ayant un impact sur le sommeil (par exemple, narcolepsie, apnée du sommeil)
- L'enfant a un trouble ou un retard de développement (par exemple, autisme, syndrome de Down)
- L'enfant prend régulièrement des suppléments ou des médicaments (sur ordonnance ou en vente libre) pour dormir, comme de la mélatonine ou des antihistaminiques.
- Ne parle pas anglais
- Ne veut pas suivre le protocole du coucher
- Résider dans le même foyer qu'un participant actuel ou précédent (c'est-à-dire qu'un seul enfant par foyer peut terminer ses études)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Heure habituelle du coucher
Pendant une semaine, les enfants suivront leur heure habituelle de coucher.
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Expérimental: Coucher tardif
Pendant une semaine, les enfants se coucheront une heure plus tard que leur heure habituelle de coucher
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Les participants se coucheront 1 heure plus tard que leur heure de coucher habituelle
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Expérimental: Heure de coucher variable
Pendant une semaine, les enfants se coucheront à une heure prescrite qui variera chaque jour à +/- 1 heure de l'heure habituelle du coucher.
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Les participants se coucheront à une heure prescrite qui varie chaque jour à +/- 1 heure de l'heure habituelle du coucher.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Respect du protocole du coucher
Délai: Quotidiennement pendant chacune des 3 périodes d'intervention d'une semaine
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Les parents indiqueront l'heure à laquelle leur enfant s'est couché
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Quotidiennement pendant chacune des 3 périodes d'intervention d'une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception des parents sur la faisabilité de suivre le protocole (entretien semi-structuré)
Délai: A la fin des 3 semaines d'étude
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Les parents fourniront des réponses qualitatives aux questions sur leurs perceptions du respect du protocole, y compris, mais sans s'y limiter, si le protocole était facile à suivre, perturbateur pour leur vie, perturbateur pour la vie de leur enfant.
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A la fin des 3 semaines d'étude
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Durée du sommeil
Délai: Quotidiennement pendant chacune des 3 périodes d'intervention d'une semaine
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Durée de sommeil de l'enfant pendant chaque période d'intervention, mesurée par actigraphie
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Quotidiennement pendant chacune des 3 périodes d'intervention d'une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Première publication (Réel)
15 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00025204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .