Viabilidade de um protocolo de variabilidade na hora de dormir
5 de novembro de 2024 atualizado por: Emily Hohman, Penn State University
O objetivo deste estudo é descobrir se pais e crianças de 6 a 10 anos estão dispostos e são capazes de seguir um protocolo a ser usado para estudar os efeitos do sono curto e/ou variável em crianças.
Durante cada um dos três períodos de uma semana, os pais farão com que seus filhos sigam um dos seguintes horários de dormir: 1) horário habitual de dormir; 2) 1 hora depois da hora de dormir; ou 3) horário de dormir variável (+/- 1 hora de horário habitual de dormir todos os dias).
As crianças usarão um rastreador de sono e os pais preencherão diários diários.
Os participantes responderão perguntas sobre suas experiências ao completar o protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é descobrir se pais e crianças de 6 a 10 anos estão dispostos e são capazes de seguir um protocolo a ser usado para estudar os efeitos do sono curto e/ou variável em crianças.
Serão excluídas crianças com problemas de saúde ou que tomem medicamentos que afetem o sono, ou crianças que não tenham horário regular para dormir.
Durante cada um dos três períodos de uma semana, os pais farão com que seus filhos sigam um dos seguintes horários de dormir: 1) horário habitual de dormir; 2) 1 hora depois da hora de dormir; ou 3) horário de dormir variável (+/- 1 hora de horário habitual de dormir todos os dias).
As crianças usarão um rastreador de sono e os pais preencherão diários diários.
Os participantes responderão perguntas sobre suas experiências ao completar o protocolo.
Os participantes comparecerão a uma visita de inscrição inicial para preencher o consentimento e receber instruções sobre o protocolo.
Os participantes irão então completar as três condições experimentais em uma ordem aleatória e contrabalançada.
Os participantes farão um check-in por telefone ou Zoom no final das duas primeiras condições, e uma visita presencial ou Zoom no final da terceira condição, onde suas opiniões sobre a viabilidade e aceitabilidade do protocolo serão avaliadas, responderão a quaisquer perguntas, e forneça-lhes instruções para a próxima condição (quando aplicável).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 6 a 10 anos
- Idade dos pais 18 anos ou mais
- A criança tem um horário de dormir regular (vai para a cama 30 minutos antes do mesmo horário, em 5 ou mais dias por semana)
Critério de exclusão:
- A criança tem uma condição médica que afeta o sono (por exemplo, narcolepsia, apneia do sono)
- A criança tem um distúrbio ou atraso no desenvolvimento (por exemplo, autismo, síndrome de Down)
- A criança toma regularmente suplementos ou medicamentos (com ou sem receita) para dormir, como melatonina ou anti-histamínicos
- Não falo inglês
- Não está disposto a seguir o protocolo da hora de dormir
- Residir na mesma casa que um participante atual ou anterior (ou seja, apenas 1 criança por família pode concluir o estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Hora de dormir habitual
Durante uma semana, as crianças seguirão o horário habitual de dormir.
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Experimental: Hora de dormir tarde
Durante uma semana, as crianças irão para a cama uma hora depois da hora habitual de dormir
|
Os participantes irão para a cama 1 hora depois do horário habitual de dormir
|
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Experimental: Hora de dormir variável
Durante uma semana, as crianças irão para a cama em um horário determinado que variará a cada dia +/- 1 hora antes da hora habitual de dormir.
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Os participantes irão para a cama em um horário prescrito que varia a cada dia dentro de +/- 1 hora da hora habitual de dormir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão ao protocolo da hora de dormir
Prazo: Diariamente durante cada um dos 3 períodos de intervenção de uma semana
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Os pais informarão a hora em que seus filhos foram para a cama
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Diariamente durante cada um dos 3 períodos de intervenção de uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepção dos pais sobre a viabilidade de seguir o protocolo (entrevista semiestruturada)
Prazo: Ao final de 3 semanas de estudo
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Os pais fornecerão respostas qualitativas a perguntas sobre as suas percepções de seguir o protocolo, incluindo, mas não se limitando a, se o protocolo foi fácil de seguir, perturbador para a sua vida, perturbador para a vida do seu filho.
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Ao final de 3 semanas de estudo
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Duração do sono
Prazo: Diariamente durante cada um dos três períodos de intervenção de uma semana
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Duração do sono infantil durante cada período de intervenção, medida por actigrafia
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Diariamente durante cada um dos três períodos de intervenção de uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00025204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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