- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06501690
Gjennomførbarhet av en sengetidsvariasjonsprotokoll
5. november 2024 oppdatert av: Emily Hohman, Penn State University
Hensikten med denne studien er å finne ut om foreldre og barn 6-10 år er villige og i stand til å følge en protokoll som skal brukes for å studere effekten av kort og/eller variabel søvn hos barn.
I løpet av hver av tre, en uke lange perioder, vil foreldre få barnet til å følge en av følgende sengetidsplaner: 1) vanlig leggetid; 2) 1 time senere leggetid; eller 3) variabel leggetid (+/- 1 time vanlig leggetid hver dag).
Barn vil ha på seg en søvnsporer og foreldrene vil fylle ut daglige dagbøker.
Deltakerne vil svare på spørsmål om deres erfaringer med å fullføre protokollen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om foreldre og barn 6-10 år er villige og i stand til å følge en protokoll som skal brukes for å studere effekten av kort og/eller variabel søvn hos barn.
Barn med medisinske tilstander eller som tar medisiner som påvirker søvnen, eller barn som ikke har vanlig leggetid, vil bli ekskludert.
I løpet av hver av tre, en uke lange perioder, vil foreldre få barnet til å følge en av følgende sengetidsplaner: 1) vanlig leggetid; 2) 1 time senere leggetid; eller 3) variabel leggetid (+/- 1 time vanlig leggetid hver dag).
Barn vil ha på seg en søvnsporer og foreldrene vil fylle ut daglige dagbøker.
Deltakerne vil svare på spørsmål om deres erfaringer med å fullføre protokollen.
Deltakerne vil delta på et første påmeldingsbesøk for å fullføre samtykke og motta instruksjoner om protokollen.
Deltakerne vil deretter fullføre de tre eksperimentelle betingelsene i en randomisert, motvekt rekkefølge.
Deltakerne vil fullføre en telefon- eller Zoom-innsjekking på slutten av de to første betingelsene, og et personlig besøk eller Zoom-besøk på slutten av den tredje betingelsen hvor deres meninger om protokollens gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert, svare på spørsmål, og gi dem instruksjoner for neste tilstand (når aktuelt).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6-10 år
- Foreldre 18 år eller eldre
- Barnet har vanlig leggetid (legger seg innen 30 minutter fra samme tid på 5 eller flere dager i uken)
Ekskluderingskriterier:
- Barn har en medisinsk tilstand som påvirker søvnen (f.eks. narkolepsi, søvnapné)
- Barnet har en utviklingsforstyrrelse eller forsinkelse (f.eks. autisme, Downs syndrom)
- Barn tar regelmessig kosttilskudd eller medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) for søvn, for eksempel melatonin eller antihistaminer
- Ikke engelsktalende
- Ikke villig til å følge sengetidsprotokollen
- Bosatt i samme husholdning som en nåværende eller tidligere deltaker (dvs. bare 1 barn per husholdning kan fullføre studiet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig leggetid
I en uke vil barna følge sin vanlige leggetid.
|
|
|
Eksperimentell: Sen leggetid
I en uke vil barna legge seg en time senere enn vanlig leggetid
|
Deltakerne legger seg 1 time senere enn vanlig leggetid
|
|
Eksperimentell: Variabel leggetid
I en uke vil barna legge seg til et fastsatt tidspunkt som vil variere hver dag innen +/- 1 time etter vanlig leggetid.
|
Deltakerne vil legge seg til et foreskrevet tidspunkt som varierer hver dag innen +/- 1 time etter vanlig leggetid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av sengetidsprotokoll
Tidsramme: Daglig i hver av de 3, en-ukes intervensjonsperiodene
|
Foreldre vil rapportere når barnet deres la seg
|
Daglig i hver av de 3, en-ukes intervensjonsperiodene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres oppfatning av gjennomførbarheten av å følge protokollen (semi-strukturert intervju)
Tidsramme: På slutten av 3 ukers studie
|
Foreldre vil gi kvalitative svar på spørsmål om deres oppfatning av å følge protokollen, inkludert, men ikke begrenset til, om protokollen var lett å følge, forstyrrende for livet deres, forstyrrende for barnets liv.
|
På slutten av 3 ukers studie
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: Daglig i hver av de 3, én ukers intervensjonsperioden
|
Barns søvnvarighet under hver intervensjonsperiode, målt ved aktigrafi
|
Daglig i hver av de 3, én ukers intervensjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .