Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność protokołu zmienności w porze snu

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Emily Hohman, Penn State University
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy rodzice i dzieci w wieku 6–10 lat chcą i są w stanie przestrzegać protokołu stosowanego w badaniu skutków krótkiego i/lub zmiennego snu u dzieci. Podczas każdego z trzech tygodniowych okresów rodzice będą kazali dziecku przestrzegać jednego z następujących harmonogramów kładzenia się spać: 1) zwykła pora snu; 2) 1 godzinę później przed snem; lub 3) zmienna pora snu (+/- 1 godzina zwyczajowej pory snu każdego dnia). Dzieci będą nosić monitor snu, a rodzice będą prowadzić codzienne dzienniki. Uczestnicy będą odpowiadać na pytania dotyczące swoich doświadczeń wypełniając protokół.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy rodzice i dzieci w wieku 6–10 lat chcą i są w stanie przestrzegać protokołu stosowanego w badaniu skutków krótkiego i/lub zmiennego snu u dzieci. Dzieci cierpiące na schorzenia lub przyjmujące leki wpływające na sen lub dzieci, które nie mają regularnych pór snu, zostaną wykluczone. Podczas każdego z trzech tygodniowych okresów rodzice będą kazali dziecku przestrzegać jednego z następujących harmonogramów kładzenia się spać: 1) zwykła pora snu; 2) 1 godzinę później przed snem; lub 3) zmienna pora snu (+/- 1 godzina zwyczajowej pory snu każdego dnia). Dzieci będą nosić monitor snu, a rodzice będą prowadzić codzienne dzienniki. Uczestnicy będą odpowiadać na pytania dotyczące swoich doświadczeń wypełniając protokół. Uczestnicy wezmą udział w pierwszej wizycie rejestracyjnej w celu wyrażenia zgody i otrzymania instrukcji dotyczących protokołu. Następnie uczestnicy wypełnią trzy warunki eksperymentalne w losowej, zrównoważonej kolejności. Uczestnicy przeprowadzą odprawę telefoniczną lub Zoom na koniec pierwszych dwóch warunków oraz wizytę osobistą lub Zoom na koniec trzeciego warunku, podczas której zostaną ocenione ich opinie na temat wykonalności i akceptowalności protokołu, odpowiedzą na wszelkie pytania, i przekaż im instrukcje dotyczące następnego warunku (jeśli ma to zastosowanie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Pennsylvania State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek dziecka 6-10 lat
  • Wiek rodzica: 18 lat lub więcej
  • Dziecko ma stałą porę snu (kładzie się spać w ciągu 30 minut o tej samej porze przez 5 lub więcej dni w tygodniu)

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko cierpi na chorobę wpływającą na sen (np. narkolepsję, bezdech senny)
  • Dziecko ma zaburzenia lub opóźnienia w rozwoju (np. autyzm, zespół Downa)
  • Dziecko regularnie przyjmuje suplementy lub leki (na receptę lub bez recepty) na sen, takie jak melatonina lub leki przeciwhistaminowe
  • Nie mówiący po angielsku
  • Nie chce przestrzegać protokołu przed snem
  • Mieszkanie w tym samym gospodarstwie domowym co obecny lub poprzedni uczestnik (tj. tylko 1 dziecko na gospodarstwo domowe może ukończyć badanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwyczajowa pora snu
Przez tydzień dzieci będą podążać za swoją zwykłą porą snu.
Eksperymentalny: Późna pora snu
Przez tydzień dzieci będą kłaść się spać godzinę później niż zwykle
Behawioralne: Późna pora snu
Uczestnicy pójdą spać godzinę później niż zwykle
Eksperymentalny: Zmienna pora snu
Przez tydzień dzieci będą kłaść się spać o określonej porze, która będzie się zmieniać każdego dnia w ciągu +/- 1 godziny od zwykłej pory snu.
Behawioralne: Zmienna pora snu
Uczestnicy będą kłaść się spać o określonej godzinie, która zmienia się każdego dnia w ciągu +/- 1 godziny od zwykłej pory snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie protokołu dotyczącego pory snu
Ramy czasowe: Codziennie podczas każdego z 3 tygodniowych okresów interwencji
Rodzice będą zgłaszać, o której godzinie ich dziecko poszło spać
Codziennie podczas każdego z 3 tygodniowych okresów interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie przez rodziców możliwości przestrzegania protokołu (wywiad częściowo ustrukturyzowany)
Ramy czasowe: Pod koniec 3 tygodni nauki
Rodzice udzielą jakościowych odpowiedzi na pytania dotyczące ich postrzegania przestrzegania protokołu, w tym między innymi tego, czy protokół był łatwy do przestrzegania, zakłócał ich życie lub zakłócał życie ich dziecka.
Pod koniec 3 tygodni nauki
Czas snu
Ramy czasowe: Codziennie podczas każdego z 3 tygodniowych okresów interwencji
Czas snu dziecka w każdym okresie interwencji, mierzony za pomocą aktygrafii
Codziennie podczas każdego z 3 tygodniowych okresów interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penn State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00025204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Późna pora snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj