就寝时间变异协议的可行性
2024年11月5日 更新者：Emily Hohman、Penn State University
本研究的目的是查明 6-10 岁的父母和儿童是否愿意并且能够遵循用于研究儿童睡眠时间短和/或变化的影响的方案。
在三个为期一周的时间段中，父母会让孩子遵循以下就寝时间表之一：1）习惯性就寝时间； 2）晚1小时就寝；或 3) 可变的就寝时间（每天+/- 1 小时的习惯就寝时间）。
孩子们将佩戴睡眠追踪器，家长将完成每日日记。
参与者将回答有关他们完成协议的经历的问题。
研究概览
详细说明
本研究的目的是查明 6-10 岁的父母和儿童是否愿意并且能够遵循用于研究儿童睡眠时间短和/或变化的影响的方案。
患有健康状况或正在服用影响睡眠的药物的儿童，或没有规律就寝时间的儿童将被排除在外。
在三个为期一周的时间段中，父母会让孩子遵循以下就寝时间表之一：1）习惯性就寝时间； 2）晚1小时就寝；或 3) 可变的就寝时间（每天+/- 1 小时的习惯就寝时间）。
孩子们将佩戴睡眠追踪器，家长将完成每日日记。
参与者将回答有关他们完成协议的经历的问题。
参与者将参加初次登记访问以完成同意并接受有关方案的说明。
然后，参与者将以随机、平衡的顺序完成三个实验条件。
参与者将在前两个条件结束时完成电话或 Zoom 签到，并在第三个条件结束时完成亲自或 Zoom 访问，评估他们对协议可行性和可接受性的意见，回答任何问题，并向他们提供下一个条件的说明（如果适用）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
University Park、Pennsylvania、美国、16802
- Pennsylvania State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 6-10岁儿童
- 父母年龄18岁或以上
- 孩子有规律的就寝时间（每周有 5 天或更多天在同一时间 30 分钟内上床睡觉）
排除标准：
- 孩子患有影响睡眠的健康状况（例如发作性睡病、睡眠呼吸暂停）
- 孩子患有发育障碍或发育迟缓（例如自闭症、唐氏综合症）
- 孩子定期服用补充剂或药物（处方药或非处方药）来促进睡眠，例如褪黑激素或抗组胺药
- 不会说英语
- 不愿意遵守就寝时间协议
- 与当前或以前的参与者居住在同一家庭（即每个家庭只有 1 名儿童可以完成学习）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：习惯就寝时间
在一周内，孩子们将遵循他们习惯的就寝时间。
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实验性的：晚睡
在一周内，孩子们将比习惯性就寝时间晚一小时上床睡觉
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参与者将比习惯就寝时间晚 1 小时上床睡觉
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实验性的：可变的就寝时间
在一周内，孩子们将在规定的时间上床睡觉，该时间每天都会与习惯就寝时间相差 +/- 1 小时之内。
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参与者将在每天不同的规定时间上床睡觉，该时间与习惯就寝时间相差 +/-1 小时内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守就寝时间协议
大体时间：在 3 个为期一周的干预期间每天进行一次
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家长将报告孩子上床睡觉的时间
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在 3 个为期一周的干预期间每天进行一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家长对遵循协议可行性的看法（半结构化访谈）
大体时间：3周的学习结束时
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家长将对有关他们对遵守协议的看法的问题提供定性答案，包括但不限于该协议是否易于遵循、是否会干扰他们的生活、是否会干扰他们孩子的生活。
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3周的学习结束时
|
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睡眠时间
大体时间：在 3 个为期一周的干预期内每天进行
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每个干预期间的儿童睡眠持续时间，通过体动记录仪测量
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在 3 个为期一周的干预期内每天进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月10日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月8日
首次发布 (实际的)
2024年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月5日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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