- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06501690
Genomförbarhet av ett protokoll om läggtidsvariation
5 november 2024 uppdaterad av: Emily Hohman, Penn State University
Syftet med denna studie är att ta reda på om föräldrar och barn 6-10 år är villiga och kan följa ett protokoll som ska användas för att studera effekterna av kort och/eller varierande sömn hos barn.
Under var och en av tre, en vecka långa perioder kommer föräldrar att låta sitt barn följa ett av följande läggdagsscheman: 1) vanlig läggdags; 2) 1 timme senare läggdags; eller 3) variabel läggtid (+/- 1 timmes vanlig läggtid varje dag).
Barn kommer att bära en sömnspårare och föräldrar kommer att fylla i dagliga dagböcker.
Deltagarna kommer att svara på frågor om sina erfarenheter av att slutföra protokollet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att ta reda på om föräldrar och barn 6-10 år är villiga och kan följa ett protokoll som ska användas för att studera effekterna av kort och/eller varierande sömn hos barn.
Barn med medicinska tillstånd eller som tar mediciner som påverkar sömnen, eller barn som inte har en vanlig läggdags, kommer att uteslutas.
Under var och en av tre, en vecka långa perioder kommer föräldrar att låta sitt barn följa ett av följande läggdagsscheman: 1) vanlig läggdags; 2) 1 timme senare läggdags; eller 3) variabel läggtid (+/- 1 timmes vanlig läggtid varje dag).
Barn kommer att bära en sömnspårare och föräldrar kommer att fylla i dagliga dagböcker.
Deltagarna kommer att svara på frågor om sina erfarenheter av att slutföra protokollet.
Deltagarna kommer att delta i ett första registreringsbesök för att slutföra samtycke och få instruktioner om protokollet.
Deltagarna kommer sedan att slutföra de tre experimentella villkoren i en randomiserad, balanserad ordning.
Deltagarna kommer att genomföra en telefon- eller Zoom-incheckning i slutet av de två första villkoren, och ett personligt besök eller Zoom-besök i slutet av det tredje villkoret där deras åsikter om protokollets genomförbarhet och acceptans kommer att bedömas, svara på eventuella frågor, och ge dem instruktioner för nästa tillstånd (i tillämpliga fall).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn ålder 6-10 år
- Förälder 18 år eller äldre
- Barnet har en vanlig läggtid (går och lägger sig inom 30 minuter från samma tid 5 eller fler dagar i veckan)
Exklusions kriterier:
- Barn har ett medicinskt tillstånd som påverkar sömnen (t.ex. narkolepsi, sömnapné)
- Barnet har en utvecklingsstörning eller försening (t.ex. autism, Downs syndrom)
- Barn tar regelbundet kosttillskott eller mediciner (receptbelagda eller över disk) för sömn, såsom melatonin eller antihistaminer
- Inte engelsktalande
- Inte villig att följa läggdagsprotokollet
- Bor i samma hushåll som en nuvarande eller tidigare deltagare (dvs. endast 1 barn per hushåll får slutföra studien)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig läggdags
Under en vecka kommer barnen att följa sin vanliga läggdags.
|
|
|
Experimentell: Sen läggdags
Under en vecka kommer barn att gå och lägga sig en timme senare än deras vanliga läggdags
|
Deltagarna kommer att gå och lägga sig 1 timme senare än deras vanliga läggdags
|
|
Experimentell: Variabel läggtid
Under en vecka kommer barn att gå och lägga sig vid en föreskriven tid som kommer att variera varje dag inom +/- 1 timme efter ordinarie läggdags.
|
Deltagarna kommer att gå och lägga sig vid en föreskriven tid som varierar varje dag inom +/- 1 timme efter ordinarie läggdags
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av läggdagsprotokoll
Tidsram: Dagligen under var och en av de tre, en veckas interventionsperioderna
|
Föräldrar kommer att rapportera när deras barn gick och la sig
|
Dagligen under var och en av de tre, en veckas interventionsperioderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälders uppfattning om genomförbarheten av att följa protokollet (semistrukturerad intervju)
Tidsram: I slutet av 3 veckors studie
|
Föräldrar kommer att ge kvalitativa svar på frågor om deras uppfattning om att följa protokollet, inklusive men inte begränsat till om protokollet var lätt att följa, störande för deras liv, störande för deras barns liv.
|
I slutet av 3 veckors studie
|
|
Sömnlängd
Tidsram: Dagligen under var och en av de tre, en veckas interventionsperioderna
|
Barns sömnlängd under varje interventionsperiod, mätt med aktigrafi
|
Dagligen under var och en av de tre, en veckas interventionsperioderna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2024
Första postat (Faktisk)
15 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .