Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een protocol voor bedtijdvariabiliteit

5 november 2024 bijgewerkt door: Emily Hohman, Penn State University
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of ouders en kinderen van 6 tot 10 jaar oud bereid en in staat zijn een protocol te volgen dat gebruikt wordt om de effecten van korte en/of variabele slaap bij kinderen te onderzoeken. Tijdens elk van de drie perioden van een week laten ouders hun kind een van de volgende bedtijdschema's volgen: 1) gewone bedtijd; 2) 1 uur later naar bed gaan; of 3) variabele bedtijd (+/- 1 uur gebruikelijke bedtijd per dag). Kinderen dragen een slaaptracker en ouders vullen dagelijkse dagboeken in. Deelnemers beantwoorden vragen over hun ervaringen met het voltooien van het protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of ouders en kinderen van 6 tot 10 jaar oud bereid en in staat zijn een protocol te volgen dat gebruikt wordt om de effecten van korte en/of variabele slaap bij kinderen te onderzoeken. Kinderen met medische aandoeningen of medicijnen die de slaap beïnvloeden, of kinderen die geen vaste bedtijd hebben, worden uitgesloten. Tijdens elk van de drie perioden van een week laten ouders hun kind een van de volgende bedtijdschema's volgen: 1) gewone bedtijd; 2) 1 uur later naar bed gaan; of 3) variabele bedtijd (+/- 1 uur gebruikelijke bedtijd per dag). Kinderen dragen een slaaptracker en ouders vullen dagelijkse dagboeken in. Deelnemers beantwoorden vragen over hun ervaringen met het voltooien van het protocol. Deelnemers zullen een eerste inschrijvingsbezoek bijwonen om de toestemming te voltooien en instructies over het protocol te ontvangen. Deelnemers voltooien vervolgens de drie experimentele omstandigheden in een gerandomiseerde, gecompenseerde volgorde. Deelnemers voltooien een telefonische of Zoom-check-in aan het einde van de eerste twee voorwaarden, en een persoonlijk of Zoom-bezoek aan het einde van de derde voorwaarde, waar hun mening over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het protocol zal worden beoordeeld, eventuele vragen zullen worden beantwoord, en geef ze instructies voor de volgende aandoening (indien van toepassing).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • Pennsylvania State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind leeftijd 6-10 jaar
  • Ouderleeftijd 18 jaar of ouder
  • Kind heeft een vaste bedtijd (gaat binnen 30 minuten op dezelfde tijd naar bed op 5 of meer dagen per week)

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind heeft een medische aandoening die de slaap beïnvloedt (bijvoorbeeld narcolepsie, slaapapneu)
  • Kind heeft een ontwikkelingsstoornis of vertraging (bijvoorbeeld autisme, syndroom van Down)
  • Het kind neemt regelmatig supplementen of medicijnen (op recept of zonder recept verkrijgbaar) om te slapen, zoals melatonine of antihistaminica
  • Niet Engels sprekend
  • Niet bereid om het bedtijdprotocol te volgen
  • Woonachtig in hetzelfde huishouden als een huidige of vorige deelnemer (d.w.z. dat slechts 1 kind per huishouden de studie mag voltooien)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gewone bedtijd
Een week lang volgen kinderen hun gebruikelijke bedtijd.
Experimenteel: Late bedtijd
Een week lang gaan kinderen een uur later naar bed dan hun gebruikelijke bedtijd
Deelnemers gaan 1 uur later naar bed dan hun gebruikelijke bedtijd
Experimenteel: Variabele bedtijd
Gedurende een week gaan kinderen op een voorgeschreven tijdstip naar bed, dat elke dag varieert binnen +/- 1 uur van de gebruikelijke bedtijd.
Deelnemers gaan op een voorgeschreven tijdstip naar bed, dat elke dag varieert, binnen +/- 1 uur na de gebruikelijke bedtijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het bedtijdprotocol
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens elk van de 3 interventieperioden van één week
Ouders geven aan hoe laat hun kind naar bed is gegaan
Dagelijks tijdens elk van de 3 interventieperioden van één week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptie van ouders over de haalbaarheid van het volgen van het protocol (semi-gestructureerd interview)
Tijdsspanne: Aan het einde van een studie van 3 weken
Ouders zullen kwalitatieve antwoorden geven op vragen over hun perceptie van het volgen van het protocol, inclusief maar niet beperkt tot de vraag of het protocol gemakkelijk te volgen was, ontwrichtend voor hun leven, ontwrichtend voor het leven van hun kind.
Aan het einde van een studie van 3 weken
Slaapduur
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende elk van de 3 interventieperiodes van één week
De slaapduur van het kind tijdens elke interventieperiode, gemeten met actigrafie
Dagelijks gedurende elk van de 3 interventieperiodes van één week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00025204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren