- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06501690
Haalbaarheid van een protocol voor bedtijdvariabiliteit
5 november 2024 bijgewerkt door: Emily Hohman, Penn State University
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of ouders en kinderen van 6 tot 10 jaar oud bereid en in staat zijn een protocol te volgen dat gebruikt wordt om de effecten van korte en/of variabele slaap bij kinderen te onderzoeken.
Tijdens elk van de drie perioden van een week laten ouders hun kind een van de volgende bedtijdschema's volgen: 1) gewone bedtijd; 2) 1 uur later naar bed gaan; of 3) variabele bedtijd (+/- 1 uur gebruikelijke bedtijd per dag).
Kinderen dragen een slaaptracker en ouders vullen dagelijkse dagboeken in.
Deelnemers beantwoorden vragen over hun ervaringen met het voltooien van het protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of ouders en kinderen van 6 tot 10 jaar oud bereid en in staat zijn een protocol te volgen dat gebruikt wordt om de effecten van korte en/of variabele slaap bij kinderen te onderzoeken.
Kinderen met medische aandoeningen of medicijnen die de slaap beïnvloeden, of kinderen die geen vaste bedtijd hebben, worden uitgesloten.
Tijdens elk van de drie perioden van een week laten ouders hun kind een van de volgende bedtijdschema's volgen: 1) gewone bedtijd; 2) 1 uur later naar bed gaan; of 3) variabele bedtijd (+/- 1 uur gebruikelijke bedtijd per dag).
Kinderen dragen een slaaptracker en ouders vullen dagelijkse dagboeken in.
Deelnemers beantwoorden vragen over hun ervaringen met het voltooien van het protocol.
Deelnemers zullen een eerste inschrijvingsbezoek bijwonen om de toestemming te voltooien en instructies over het protocol te ontvangen.
Deelnemers voltooien vervolgens de drie experimentele omstandigheden in een gerandomiseerde, gecompenseerde volgorde.
Deelnemers voltooien een telefonische of Zoom-check-in aan het einde van de eerste twee voorwaarden, en een persoonlijk of Zoom-bezoek aan het einde van de derde voorwaarde, waar hun mening over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het protocol zal worden beoordeeld, eventuele vragen zullen worden beantwoord, en geef ze instructies voor de volgende aandoening (indien van toepassing).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind leeftijd 6-10 jaar
- Ouderleeftijd 18 jaar of ouder
- Kind heeft een vaste bedtijd (gaat binnen 30 minuten op dezelfde tijd naar bed op 5 of meer dagen per week)
Uitsluitingscriteria:
- Het kind heeft een medische aandoening die de slaap beïnvloedt (bijvoorbeeld narcolepsie, slaapapneu)
- Kind heeft een ontwikkelingsstoornis of vertraging (bijvoorbeeld autisme, syndroom van Down)
- Het kind neemt regelmatig supplementen of medicijnen (op recept of zonder recept verkrijgbaar) om te slapen, zoals melatonine of antihistaminica
- Niet Engels sprekend
- Niet bereid om het bedtijdprotocol te volgen
- Woonachtig in hetzelfde huishouden als een huidige of vorige deelnemer (d.w.z. dat slechts 1 kind per huishouden de studie mag voltooien)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gewone bedtijd
Een week lang volgen kinderen hun gebruikelijke bedtijd.
|
|
|
Experimenteel: Late bedtijd
Een week lang gaan kinderen een uur later naar bed dan hun gebruikelijke bedtijd
|
Deelnemers gaan 1 uur later naar bed dan hun gebruikelijke bedtijd
|
|
Experimenteel: Variabele bedtijd
Gedurende een week gaan kinderen op een voorgeschreven tijdstip naar bed, dat elke dag varieert binnen +/- 1 uur van de gebruikelijke bedtijd.
|
Deelnemers gaan op een voorgeschreven tijdstip naar bed, dat elke dag varieert, binnen +/- 1 uur na de gebruikelijke bedtijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het bedtijdprotocol
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens elk van de 3 interventieperioden van één week
|
Ouders geven aan hoe laat hun kind naar bed is gegaan
|
Dagelijks tijdens elk van de 3 interventieperioden van één week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van ouders over de haalbaarheid van het volgen van het protocol (semi-gestructureerd interview)
Tijdsspanne: Aan het einde van een studie van 3 weken
|
Ouders zullen kwalitatieve antwoorden geven op vragen over hun perceptie van het volgen van het protocol, inclusief maar niet beperkt tot de vraag of het protocol gemakkelijk te volgen was, ontwrichtend voor hun leven, ontwrichtend voor het leven van hun kind.
|
Aan het einde van een studie van 3 weken
|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende elk van de 3 interventieperiodes van één week
|
De slaapduur van het kind tijdens elke interventieperiode, gemeten met actigrafie
|
Dagelijks gedurende elk van de 3 interventieperiodes van één week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .