Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost protokolu variability před spaním

5. listopadu 2024 aktualizováno: Emily Hohman, Penn State University
Účelem této studie je zjistit, zda jsou rodiče a děti ve věku 6-10 let ochotni a schopni dodržovat protokol, který se má použít ke studiu účinků krátkého a/nebo proměnlivého spánku u dětí. Během každého ze tří týdenních období budou rodiče přimět své dítě, aby dodržovalo jeden z následujících rozvrhů před spaním: 1) obvyklý čas spánku; 2) o 1 hodinu později spát; nebo 3) variabilní čas ke spánku (+/- 1 hodina obvyklého spánku každý den). Děti budou nosit sledovač spánku a rodiče budou doplňovat denní deníky. Účastníci budou odpovídat na otázky o svých zkušenostech vyplněním protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda jsou rodiče a děti ve věku 6-10 let ochotni a schopni dodržovat protokol, který se má použít ke studiu účinků krátkého a/nebo proměnlivého spánku u dětí. Děti se zdravotním postižením nebo užívající léky ovlivňující spánek nebo děti, které nemají pravidelnou dobu spánku, budou vyloučeny. Během každého ze tří týdenních období budou rodiče přimět své dítě, aby dodržovalo jeden z následujících rozvrhů před spaním: 1) obvyklý čas spánku; 2) o 1 hodinu později spát; nebo 3) variabilní čas ke spánku (+/- 1 hodina obvyklého spánku každý den). Děti budou nosit sledovač spánku a rodiče budou doplňovat denní deníky. Účastníci budou odpovídat na otázky o svých zkušenostech vyplněním protokolu. Účastníci se zúčastní úvodní návštěvy za účelem dokončení souhlasu a obdržení pokynů k protokolu. Účastníci poté dokončí tři experimentální podmínky v náhodném, vyváženém pořadí. Účastníci absolvují telefonický nebo Zoom check-in na konci prvních dvou podmínek a osobní nebo Zoom návštěvu na konci třetí podmínky, kde budou posouzeny jejich názory na proveditelnost a přijatelnost protokolu, zodpoví případné dotazy, a poskytnout jim instrukce pro další podmínku (pokud je to možné).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Pennsylvania State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk dítěte 6-10 let
  • Věk rodiče 18 let nebo starší
  • Dítě chodí spát pravidelně (jde spát do 30 minut ve stejnou dobu 5 nebo více dní v týdnu)

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má zdravotní stav ovlivňující spánek (např. narkolepsie, spánková apnoe)
  • Dítě má vývojovou poruchu nebo zpoždění (např. autismus, Downův syndrom)
  • Dítě pravidelně užívá doplňky stravy nebo léky (na předpis nebo volně prodejné) na spánek, jako je melatonin nebo antihistaminika
  • Nemluví anglicky
  • Neochota dodržovat protokol před spaním
  • Bydlí ve společné domácnosti se současným nebo předchozím účastníkem (tj. studium může dokončit pouze 1 dítě na domácnost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá doba spánku
Po dobu jednoho týdne budou děti dodržovat svůj obvyklý čas ke spánku.
Experimentální: Pozdní spaní
Po dobu jednoho týdne budou děti chodit spát o hodinu později, než je jejich obvyklá doba spánku
Behaviorální: Pozdní spaní
Účastníci půjdou spát o 1 hodinu později, než je jejich obvyklá doba spánku
Experimentální: Variabilní doba spánku
Po dobu jednoho týdne budou děti chodit spát v předepsanou dobu, která se bude každý den lišit v rozmezí +/- 1 hodiny obvyklého spánku.
Behaviorální: Variabilní doba spánku
Účastníci půjdou spát v předepsanou dobu, která se každý den mění v rozmezí +/- 1 hodiny obvyklého spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu před spaním
Časové okno: Denně během každého ze 3 týdenních intervenčních období
Rodiče budou hlásit čas, kdy jejich dítě šlo spát
Denně během každého ze 3 týdenních intervenčních období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodiče vnímají proveditelnost dodržování protokolu (polostrukturovaný rozhovor)
Časové okno: Na konci 3týdenního studia
Rodiče poskytnou kvalitativní odpovědi na otázky o jejich vnímání dodržování protokolu, mimo jiné včetně toho, zda protokol bylo snadné dodržovat, narušoval jejich život, narušoval život jejich dítěte.
Na konci 3týdenního studia
Délka spánku
Časové okno: Denně během každého z 3 týdenních intervenčních období
Délka spánku dítěte během každého intervenčního období, měřeno aktigrafií
Denně během každého z 3 týdenních intervenčních období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penn State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00025204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozdní spaní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit