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Fattibilità di un protocollo sulla variabilità dell'ora di andare a dormire

5 novembre 2024 aggiornato da: Emily Hohman, Penn State University
Lo scopo di questo studio è scoprire se genitori e bambini di età compresa tra 6 e 10 anni sono disposti e in grado di seguire un protocollo da utilizzare per studiare gli effetti del sonno breve e/o variabile nei bambini. Durante ciascuno dei tre periodi di una settimana, i genitori faranno sì che il bambino segua uno dei seguenti orari di andare a dormire: 1) ora di andare a dormire abituale; 2) 1 ora dopo l'ora di andare a dormire; o 3) orario di andare a dormire variabile (+/- 1 ora di ora di andare a dormire abituale ogni giorno). I bambini indosseranno un rilevatore del sonno e i genitori completeranno i diari giornalieri. I partecipanti risponderanno alle domande sulle loro esperienze nel completamento del protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è scoprire se genitori e bambini di età compresa tra 6 e 10 anni sono disposti e in grado di seguire un protocollo da utilizzare per studiare gli effetti del sonno breve e/o variabile nei bambini. Saranno esclusi i bambini affetti da patologie o che assumono farmaci che influiscono sul sonno, oppure i bambini che non vanno a dormire regolarmente. Durante ciascuno dei tre periodi di una settimana, i genitori faranno sì che il bambino segua uno dei seguenti orari di andare a dormire: 1) ora di andare a dormire abituale; 2) 1 ora dopo l'ora di andare a dormire; o 3) orario di andare a dormire variabile (+/- 1 ora di ora di andare a dormire abituale ogni giorno). I bambini indosseranno un rilevatore del sonno e i genitori completeranno i diari giornalieri. I partecipanti risponderanno alle domande sulle loro esperienze nel completamento del protocollo. I partecipanti parteciperanno a una visita di registrazione iniziale per completare il consenso e ricevere istruzioni sul protocollo. I partecipanti completeranno quindi le tre condizioni sperimentali in un ordine randomizzato e controbilanciato. I partecipanti completeranno un check-in telefonico o Zoom alla fine delle prime due condizioni e una visita di persona o Zoom alla fine della terza condizione in cui verranno valutate le loro opinioni sulla fattibilità e accettabilità del protocollo, risponderanno a qualsiasi domanda, e fornire loro istruzioni per la condizione successiva (se applicabile).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Pennsylvania State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età bambino 6-10 anni
  • Età dei genitori 18 anni o più
  • Il bambino va a letto regolarmente (va a letto entro 30 minuti alla stessa ora per 5 o più giorni alla settimana)

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha una condizione medica che incide sul sonno (ad es. narcolessia, apnea notturna)
  • Il bambino ha un disturbo o un ritardo dello sviluppo (ad esempio, autismo, sindrome di Down)
  • Il bambino assume regolarmente integratori o farmaci (su prescrizione o da banco) per dormire, come melatonina o antistaminici
  • Non parla inglese
  • Non disposto a seguire il protocollo della buonanotte
  • Risiedere nella stessa famiglia di un partecipante attuale o precedente (vale a dire, solo 1 bambino per famiglia può completare lo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Orario di andare a dormire abituale
Per una settimana i bambini seguiranno l'ora di andare a dormire abituale.
Sperimentale: Andare a dormire tardi
Per una settimana i bambini andranno a letto un'ora più tardi rispetto all'ora abituale
Comportamentale: Andare a dormire tardi
I partecipanti andranno a letto 1 ora più tardi rispetto all'ora di andare a dormire abituale
Sperimentale: Orario di andare a dormire variabile
Per una settimana, i bambini andranno a letto all'orario prescritto che varierà ogni giorno entro +/- 1 ora dall'ora abituale di andare a dormire.
Comportamentale: Orario di andare a dormire variabile
I partecipanti andranno a letto all'orario prescritto che varia ogni giorno entro +/- 1 ora dall'ora di andare a dormire abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al protocollo della buonanotte
Lasso di tempo: Ogni giorno durante ciascuno dei 3 periodi di intervento di una settimana
I genitori riferiranno l'ora in cui il loro bambino è andato a letto
Ogni giorno durante ciascuno dei 3 periodi di intervento di una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dei genitori sulla fattibilità del protocollo (intervista semistrutturata)
Lasso di tempo: Alla fine di 3 settimane di studio
I genitori forniranno risposte qualitative alle domande sulla loro percezione del rispetto del protocollo, incluso ma non limitato al fatto se il protocollo fosse facile da seguire, dirompente per la loro vita, dirompente per la vita dei loro figli.
Alla fine di 3 settimane di studio
Durata del sonno
Lasso di tempo: Ogni giorno durante ciascuno dei 3 periodi di intervento di una settimana
Durata del sonno del bambino durante ciascun periodo di intervento, misurata mediante actigrafia
Ogni giorno durante ciascuno dei 3 periodi di intervento di una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00025204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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