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EEA手術後の術後視覚機能の予測因子としてのICG血管造影

2024年7月18日 更新者：University of California, San Francisco

G: 内視鏡的鼻腔内手術後の術後視覚機能の予測因子としての上下垂体動脈の術中インドシアニン グリーン血管造影を参照

鼻腔内内視鏡アプローチは、視神経（ON）を損なう鞍上病変に対する確立された治療法です。 手術では視神経とその血液供給から腫瘍を切除することが多く、術後に神経損傷や視力喪失を引き起こす可能性があります。 現在まで、手術中に視神経機能をモニタリングする信頼できる方法はなく、したがって、手術後の視覚結果は、手術後に患者が完全に目覚めて視覚検査を受けるまでは不明です。 この診断の遅れにより、早期の治療措置が妨げられ、ON にさらなる害をもたらす可能性があります。 我々は最近、大動脈の開存性をチェックするためにこれらの症例中に定期的にICGを注射すると、ONを供給するミリ単位の上下垂体動脈（SHA）も見えること、およびこれらの血管の視覚化の欠如がより悪化した視覚障害に関連していることを認識しました。手術後。 したがって、ICG は、鞍上病変に対する鼻腔内アプローチ後の視覚的結果を術中に予測し、診断以外のギャップを埋めるためのツールとなる可能性があります。 この研究では、鞍上病変の切除前後の内視鏡的ICG血管造影が術後の視覚障害を予測できるかどうかを評価する。 正常に完了すると、外科医は手術中に視覚機能を評価するための新しいツールを得ることができます。 この研究で提案された ICG 内視鏡血管造影は非侵襲的であり、現在、大きな脳動脈の開存性をチェックするために手術の最後に日常的に行われています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

診療所で鞍または鞍上下垂体腫瘍と診断され、内視鏡による鼻腔内外科的切除が予定されている参加者には、この研究に参加する同意を得るためにアプローチします。 これらの患者は、腫瘍の特徴と患者のリスクと利益の可能性に基づいて、ICG の使用を推奨するこの研究の PI によって特定されます。

説明

包含基準:

  • この研究には、髄膜腫、頭蓋咽頭腫、下垂体腺腫などの鞍上腫瘍に対する鼻内内視鏡手術を受ける成人（18歳以上）の参加者が登録される。

除外基準:

  • 未成年者（18歳未満）の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ICGグループ
適格な参加者は、内視鏡的鼻内切除術中にICG血管造影を受けて鞍上病変と診断された人です。
手順：インドシアニングリーン
標準治療で推奨されているように、腫瘍切除、視交叉と両方の視神経の直接視覚化、ICG 投与が行われます。 ICGは、10 mLシリンジで希釈した5 mgのICGを心臓に最も近いラインで注射し、続いて10 mLの生理食塩水をボーラス投与することによって投与されます。 研究者らは、近赤外線照明を使用して、前大脳動脈（ACA）のピーク発光から視交叉を覆う上下垂体動脈のピーク発光までの時間（ACAから視交叉までの時間）を測定する。 大きな血管の発光は細い動脈の浸透に先立つため、患者間の腕と脳の時間の違いを考慮して、ACAからの信号は「時間0」とみなされました。 さらに、研究者らは、ICGから発光した視交叉上の下垂体枝の割合を分析する予定である。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の視力障害および視野欠損を有する患者の割合
時間枠：手術から術後の最初のフォローアップまで（6週間）
研究者は、手術後に視力の低下と視野欠損の症状を呈した参加者の割合を評価します。 術後の視力および視野検査は、脳神経検査、両側の数のカウント、文字の読み取り、および周辺視野の4象限における番号の識別を含む視交叉機能を評価するために、術後6週間のフォローアップ来院時に行われます。 視覚評価は、標準的な術後プロトコルに従って眼科サービスによって実行されます。
手術から術後の最初のフォローアップまで（6週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月9日

最初の投稿 (実際)

2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月18日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-41191

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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