Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICG angiogram jako prediktor pooperační zrakové funkce po operaci EEA

18. července 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vidím G: Intraoperační indocyaninový zelený angiogram horní hypofyzární arterie jako prediktor pooperační zrakové funkce po endoskopické endonazální chirurgii

Endonazální endoskopické přístupy jsou zavedenou léčbou supraselárních lézí ohrožujících zrakové nervy (ON). Chirurgie často zahrnuje disekci nádorů z očních nervů a jejich prokrvení, což může mít za následek poškození nervů a ztrátu zraku po operaci. K dnešnímu dni neexistují žádné spolehlivé metody pro monitorování funkce zrakového nervu během operace, a proto nejsou pooperační vizuální výsledky neznámé, dokud se pacienti po operaci plně neprobudí na vizuální vyšetření. Toto zpoždění diagnózy brání včasným terapeutickým opatřením a může vést k dalšímu poškození ON. Nedávno jsme zjistili, že když je v těchto případech rutinně aplikováno ICG za účelem kontroly průchodnosti velkých tepen, jsou také viditelné submilimetrické horní hypofyzární tepny zásobující ON (SHA) a že nedostatek vizualizace těchto cév je spojen s horšími zrakovými deficity. po operaci. ICG tedy může být nástrojem k peroperační predikci vizuálních výsledků po endonazálním přístupu u supraselárních lézí a vyplnění nediagnostické mezery. Tato studie posoudí, zda endoskopická ICG angiografie před a po resekci supraselárních lézí může predikovat pooperační zrakové deficity. Úspěšné dokončení poskytne chirurgům nový nástroj k posouzení zrakových funkcí během operace. ICG endoskopické angiogramy navrhované v této studii jsou neinvazivní a v současnosti se rutinně provádějí na konci operace ke kontrole průchodnosti velkých mozkových tepen.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, u kterých byly na klinice diagnostikovány tumory selární nebo supraselární hypofýzy a u nichž byla plánována endoskopická endonazální chirurgická resekce, budou osloveni, aby získali souhlas s účastí v této studii. Tito pacienti budou identifikováni PI této studie, který doporučí použití ICG na základě charakteristik nádoru a potenciálu rizika a přínosu pro pacienta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni dospělí (18 let a starší) účastníci podstupující endonazální endoskopickou operaci supraselárních nádorů včetně meningeomů, kraniofaryngiomů a adenomů hypofýzy.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí pacienti (mladší 18 let).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ICG
Vhodní účastníci jsou ti, u kterých byly diagnostikovány supraselární léze, podstupující ICG angiografii během endoskopické endonazální resekce.
Postup: Indocyaninová zelená
Bude zajištěna resekce nádoru, přímá vizualizace chiasmatu a obou optických nervů a podání ICG tak, jak to doporučuje standardní péče. ICG bude podáváno injekcí 5 mg ICG naředěného v 10ml injekční stříkačce provedené v linii nejblíže srdci, po které následuje bolus 10 ml fyziologického roztoku. Pomocí blízkého infračerveného osvětlení vědci určí dobu mezi vrcholem luminiscence předních mozkových tepen (ACA) a vrcholem luminiscence horních hypofyzárních tepen obklopujících optické chiasma (čas od ACA do chiasmatu). Protože luminiscence velkých cév předchází malé arteriální penetraci, byl signál z ACA považován za „čas 0“, aby se zohlednily možné rozdíly v čase paže-mozek mezi pacienty. Kromě toho budou vyšetřovatelé analyzovat podíl vyšších hypofyzárních větví na chiasmatu, které luminiscovalo z ICG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s pooperační poruchou zrakové ostrosti a poruchou zorného pole
Časové okno: Od operace po první pooperační kontrolu (6 týdnů)
Vyšetřovatelé vyhodnotí procento účastníků, kteří po operaci vykazují sníženou zrakovou ostrost a jakoukoli modalitu poruchy zorného pole. Pooperační vyšetření zrakové ostrosti a zorného pole bude provedeno po 6 týdnech pooperační kontrolní návštěvy za účelem zhodnocení funkce chiasmatu, včetně vyšetření hlavových nervů, bilaterálního počítání čísel, čtení písmen a identifikace čísel ve 4 kvadrantech periferního vidění. Vizuální hodnocení bude provádět oční služba podle našeho standardního pooperačního protokolu.
Od operace po první pooperační kontrolu (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-41191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary na bázi lebky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit