- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06501716
Angiograma ICG como preditor de função visual pós-operatória após cirurgia EEE
18 de julho de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco
Eu vejo G: Angiografia intraoperatória com indocianina verde da artéria hipofisária superior como preditor da função visual pós-operatória após cirurgia endoscópica endonasal
As abordagens endoscópicas endonasais são um tratamento estabelecido para lesões supraselares que comprometem os nervos ópticos (NO).
A cirurgia geralmente envolve a dissecção de tumores dos nervos ópticos e de seu suprimento sanguíneo, o que pode resultar em danos aos nervos e perda visual após a cirurgia.
Até o momento, não existem métodos confiáveis para monitorar a função do nervo óptico durante a cirurgia e, portanto, os resultados visuais pós-cirúrgicos são desconhecidos até que os pacientes estejam totalmente acordados após a cirurgia para um exame visual.
Esse atraso no diagnóstico impede medidas terapêuticas precoces e pode resultar em maiores danos ao NO.
Reconhecemos recentemente que quando o ICG é injetado rotineiramente durante esses casos para verificar a permeabilidade das grandes artérias, as artérias hipofisárias superiores submilimétricas que irrigam (SHA) o ON também são visíveis e que a falta de visualização desses vasos está associada a piores déficits visuais depois da cirurgia.
Assim, o ICG pode ser uma ferramenta para prever resultados visuais intraoperatórios após abordagem endonasal para lesões supraselares e preencher a lacuna não diagnóstica.
Este estudo avaliará se a angiografia endoscópica ICG antes e depois da ressecção de lesões supraselares pode prever déficits visuais pós-operatórios.
A conclusão bem-sucedida fornecerá aos cirurgiões uma nova ferramenta para avaliar a função visual durante a cirurgia.
Os angiogramas endoscópicos ICG sugeridos neste estudo não são invasivos e atualmente são realizados rotineiramente no final da cirurgia para verificar a permeabilidade das grandes artérias cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD
- Número de telefone: 415.514.6482
- E-mail: eze.goldschmidt@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Quintana, BA
- Número de telefone: 9094418999
- E-mail: Daniel.Quintana@ucsf.edu
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes diagnosticados na clínica com tumores da hipófise selar ou suprasselar e agendados para uma ressecção cirúrgica endoscópica endonasal serão abordados para obter consentimento para participar deste estudo.
Esses pacientes serão identificados pelo PI deste estudo que recomendará o uso de ICG com base nas características do tumor e potencial risco-benefício para o paciente.
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo inscreverá participantes adultos (18 anos ou mais) submetidos à cirurgia endoscópica endonasal para tumores supraselares, incluindo meningiomas, craniofaringiomas e adenomas hipofisários.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de idade (menores de 18 anos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo ICG
Os participantes elegíveis são aqueles com diagnóstico de lesões supraselares submetidas à angiografia ICG durante ressecção endoscópica endonasal.
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A ressecção do tumor, a visualização direta do quiasma e de ambos os nervos ópticos e a administração de ICG serão fornecidas conforme recomendado pelo padrão de atendimento.
O ICG será administrado por meio de injeção de 5 mg de ICG diluído em seringa de 10 mL realizada na linha mais próxima do coração seguida de bolus de solução salina de 10 mL.
Usando iluminação infravermelha próxima, os investigadores determinarão o tempo entre o pico de luminescência das artérias cerebrais anteriores (ACA) até o pico de luminescência das artérias hipofisárias superiores envolvendo o quiasma óptico (ACA até o tempo do quiasma).
Como a luminescência de grandes vasos precede a penetração arterial pequena, o sinal dos ACAs foi considerado como "tempo 0" para explicar possíveis diferenças no tempo braço-cérebro entre os pacientes.
Além disso, os investigadores analisarão a proporção de ramos hipofisários superiores no quiasma que luminesceu do ICG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com deficiência de acuidade visual pós-operatória e defeito de campo visual
Prazo: Da cirurgia ao primeiro acompanhamento pós-operatório (6 semanas)
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Os investigadores avaliarão a porcentagem de participantes que apresentam diminuição da acuidade visual e qualquer modalidade de defeito no campo visual após a cirurgia.
A acuidade visual pós-operatória e o teste de campo visual serão realizados na visita de acompanhamento pós-operatório de 6 semanas para avaliar a função do quiasma, incluindo exame dos nervos cranianos, contagem bilateral de números, leitura de letras e identificação de números em 4 quadrantes da visão periférica.
As avaliações visuais serão realizadas pelo serviço de oftalmologia seguindo nosso protocolo pós-operatório padrão.
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Da cirurgia ao primeiro acompanhamento pós-operatório (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Osorio RC, Aabedi AA, El-Sayed IH, Gurrola J 2nd, Goldschmidt E. Superior Hypophyseal Artery Intraoperative Indocyanine Green Angiogram as a Predictor of Postoperative Visual Function After Endoscopic Endonasal Surgery. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2023 Oct 1;25(4):379-385. doi: 10.1227/ons.0000000000000809. Epub 2023 Jun 27.
- Shahein M, Prevedello DM, Beaumont TL, Ismail K, Nouby R, Palettas M, Prevedello LM, Otto BA, Carrau RL. The role of indocyanine green fluorescence in endoscopic endonasal skull base surgery and its imaging correlations. J Neurosurg. 2020 Nov 13;135(3):923-933. doi: 10.3171/2020.6.JNS192775.
- Ramesh R, Gurrola JG 2nd, Goldschmidt E. Use of Real-Time Superior Hypophyseal Artery Indocyanine Green Angiogram During Endoscopic Resection of a Third Ventricular Craniopharyngioma: 2-Dimensional Operative Video. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2024 Jun 7. doi: 10.1227/ons.0000000000001225. Online ahead of print.
- Lee MH, Lee TK. Application of fusion-fluorescence imaging using indocyanine green in endoscopic endonasal surgery. J Clin Neurosci. 2022 Apr;98:45-52. doi: 10.1016/j.jocn.2022.01.023. Epub 2022 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-41191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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