Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICG-angiogrammi leikkauksen jälkeisen visuaalisen toiminnan ennustajana ETA-leikkauksen jälkeen

torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco

Näen G: Superior hypofyseaalisen valtimon intraoperatiivinen indosyaniinivihreä angiogrammi leikkauksen jälkeisen näkötoiminnan ennustajana endoskooppisen endonasaalisen leikkauksen jälkeen

Endonasaaliset endoskooppiset menetelmät ovat vakiintunut hoito suprasellarisille vaurioille, jotka vaarantavat näköhermoja (ON). Leikkaukseen liittyy usein kasvainten leikkaamista näköhermoista ja sen verenkierrosta, mikä voi johtaa hermovaurioon ja näönmenetyksiin leikkauksen jälkeen. Tähän mennessä ei ole olemassa luotettavia menetelmiä näköhermon toiminnan seuraamiseksi leikkauksen aikana, joten leikkauksen jälkeiset visuaaliset tulokset ovat tuntemattomia ennen kuin potilaat ovat täysin hereillä leikkauksen jälkeen visuaalista tutkimusta varten. Tämä diagnoosin viivästyminen estää varhaiset hoitotoimenpiteet ja voi aiheuttaa lisähaittoja ON:lle. Olemme äskettäin havainneet, että kun ICG ruiskutetaan rutiininomaisesti näissä tapauksissa suurten valtimoiden läpinäkyvyyden tarkistamiseksi, myös ON:ta syöttävät submillimetriset ylimmät hypofyysivaltimot (SHA) ovat näkyvissä ja että näiden verisuonten visualisoinnin puute liittyy pahempaan näkövajeeseen. leikkauksen jälkeen. Siten ICG voi olla väline leikkauksen aikana visuaalisten tulosten ennustamiseen suprasellaristen leesioiden endonasaalisen lähestymistavan jälkeen ja ei-diagnostisen aukon täyttämiseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko endoskooppinen ICG-angiografia ennen suprasellaristen leesioiden resektiota ja sen jälkeen ennustaa leikkauksen jälkeisiä näköhäiriöitä. Onnistunut suorittaminen tarjoaa kirurgeille uuden työkalun visuaalisen toiminnan arvioimiseen leikkauksen aikana. Tässä tutkimuksessa ehdotetut ICG-endoskooppiset angiogrammit ovat ei-invasiivisia, ja ne suoritetaan tällä hetkellä rutiininomaisesti leikkauksen lopussa suurten aivovaltimoiden läpinäkyvyyden tarkistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujia, joilla on diagnosoitu klinikalla sellar- tai suprasellar aivolisäkkeen kasvaimia ja joille on määrä tehdä endoskooppinen endonasaalinen kirurginen resektio, pyydetään suostumusta osallistua tähän tutkimukseen. Nämä potilaat tunnistaa tämän tutkimuksen PI, joka suosittelee ICG:n käyttöä kasvaimen ominaisuuksien ja potilaan riski-hyötypotentiaalin perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia (vähintään 18-vuotiaita) osallistujia, joille tehdään endonasaalinen endoskooppinen leikkaus suprasellaristen kasvainten, mukaan lukien meningioomien, kraniofaryngioomien ja aivolisäkkeen adenoomien vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset potilaat (alle 18-vuotiaat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ICG Group
Tukikelpoisia osallistujia ovat ne, joilla on diagnosoitu suprasellar leesiot, joille tehdään ICG-angiografia endoskooppisen endonasaalisen resektion aikana.
Kasvaimen resektio, silmähermojen suora visualisointi ja sekä näköhermot että ICG-anto suoritetaan hoidon standardin mukaisesti. ICG annetaan injektiolla, jossa on 5 mg ICG:tä laimennettuna 10 ml:n ruiskuun, joka suoritetaan lähimpänä sydänlinjaa ja sen jälkeen 10 ml:n suolaliuosta. Lähi-infrapunavalaistuksen avulla tutkijat määrittävät ajan, joka kuluu etuaivovaltimoiden (ACA) huippuluminesenssin ja optista kiasmia ympäröivien ylempien hypofyysisten valtimoiden huippuluminesenssin välillä (ACA:sta kiasmiin). Koska suurten suonten luminesenssi edeltää pienten valtimoiden tunkeutumista, ACA:iden signaalia pidettiin "ajana 0" mahdollisten erojen huomioon ottamiseksi potilaiden välillä käsivarsien ja aivojen välillä. Lisäksi tutkijat analysoivat ICG:stä luminesoineiden kiasmien ylimpien hypofyysisten oksien osuuden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on postoperatiivisen näkökyvyn heikkeneminen ja näkökenttävika
Aikaikkuna: Leikkauksesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen seurantaan (6 viikkoa)
Tutkijat arvioivat niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on heikentynyt näöntarkkuus ja mikä tahansa näkökenttävika leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen näöntarkkuus ja näkökenttätesti suoritetaan kuuden viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä seurantakäynnistä, jotta voidaan arvioida kiasmin toiminta, mukaan lukien kallohermon tutkimus, molemminpuolinen numerolaskeminen, kirjainten lukeminen ja numeroiden tunnistaminen ääreisnäön 4 kvadrantissa. Silmälääkäri suorittaa visuaaliset arvioinnit normaalin postoperatiivisen protokollamme mukaisesti.
Leikkauksesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen seurantaan (6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa