- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06501716
ICG-angiogrammi leikkauksen jälkeisen visuaalisen toiminnan ennustajana ETA-leikkauksen jälkeen
torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco
Näen G: Superior hypofyseaalisen valtimon intraoperatiivinen indosyaniinivihreä angiogrammi leikkauksen jälkeisen näkötoiminnan ennustajana endoskooppisen endonasaalisen leikkauksen jälkeen
Endonasaaliset endoskooppiset menetelmät ovat vakiintunut hoito suprasellarisille vaurioille, jotka vaarantavat näköhermoja (ON).
Leikkaukseen liittyy usein kasvainten leikkaamista näköhermoista ja sen verenkierrosta, mikä voi johtaa hermovaurioon ja näönmenetyksiin leikkauksen jälkeen.
Tähän mennessä ei ole olemassa luotettavia menetelmiä näköhermon toiminnan seuraamiseksi leikkauksen aikana, joten leikkauksen jälkeiset visuaaliset tulokset ovat tuntemattomia ennen kuin potilaat ovat täysin hereillä leikkauksen jälkeen visuaalista tutkimusta varten.
Tämä diagnoosin viivästyminen estää varhaiset hoitotoimenpiteet ja voi aiheuttaa lisähaittoja ON:lle.
Olemme äskettäin havainneet, että kun ICG ruiskutetaan rutiininomaisesti näissä tapauksissa suurten valtimoiden läpinäkyvyyden tarkistamiseksi, myös ON:ta syöttävät submillimetriset ylimmät hypofyysivaltimot (SHA) ovat näkyvissä ja että näiden verisuonten visualisoinnin puute liittyy pahempaan näkövajeeseen. leikkauksen jälkeen.
Siten ICG voi olla väline leikkauksen aikana visuaalisten tulosten ennustamiseen suprasellaristen leesioiden endonasaalisen lähestymistavan jälkeen ja ei-diagnostisen aukon täyttämiseen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko endoskooppinen ICG-angiografia ennen suprasellaristen leesioiden resektiota ja sen jälkeen ennustaa leikkauksen jälkeisiä näköhäiriöitä.
Onnistunut suorittaminen tarjoaa kirurgeille uuden työkalun visuaalisen toiminnan arvioimiseen leikkauksen aikana.
Tässä tutkimuksessa ehdotetut ICG-endoskooppiset angiogrammit ovat ei-invasiivisia, ja ne suoritetaan tällä hetkellä rutiininomaisesti leikkauksen lopussa suurten aivovaltimoiden läpinäkyvyyden tarkistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD
- Puhelinnumero: 415.514.6482
- Sähköposti: eze.goldschmidt@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel Quintana, BA
- Puhelinnumero: 9094418999
- Sähköposti: Daniel.Quintana@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujia, joilla on diagnosoitu klinikalla sellar- tai suprasellar aivolisäkkeen kasvaimia ja joille on määrä tehdä endoskooppinen endonasaalinen kirurginen resektio, pyydetään suostumusta osallistua tähän tutkimukseen.
Nämä potilaat tunnistaa tämän tutkimuksen PI, joka suosittelee ICG:n käyttöä kasvaimen ominaisuuksien ja potilaan riski-hyötypotentiaalin perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia (vähintään 18-vuotiaita) osallistujia, joille tehdään endonasaalinen endoskooppinen leikkaus suprasellaristen kasvainten, mukaan lukien meningioomien, kraniofaryngioomien ja aivolisäkkeen adenoomien vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset potilaat (alle 18-vuotiaat).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ICG Group
Tukikelpoisia osallistujia ovat ne, joilla on diagnosoitu suprasellar leesiot, joille tehdään ICG-angiografia endoskooppisen endonasaalisen resektion aikana.
|
Kasvaimen resektio, silmähermojen suora visualisointi ja sekä näköhermot että ICG-anto suoritetaan hoidon standardin mukaisesti.
ICG annetaan injektiolla, jossa on 5 mg ICG:tä laimennettuna 10 ml:n ruiskuun, joka suoritetaan lähimpänä sydänlinjaa ja sen jälkeen 10 ml:n suolaliuosta.
Lähi-infrapunavalaistuksen avulla tutkijat määrittävät ajan, joka kuluu etuaivovaltimoiden (ACA) huippuluminesenssin ja optista kiasmia ympäröivien ylempien hypofyysisten valtimoiden huippuluminesenssin välillä (ACA:sta kiasmiin).
Koska suurten suonten luminesenssi edeltää pienten valtimoiden tunkeutumista, ACA:iden signaalia pidettiin "ajana 0" mahdollisten erojen huomioon ottamiseksi potilaiden välillä käsivarsien ja aivojen välillä.
Lisäksi tutkijat analysoivat ICG:stä luminesoineiden kiasmien ylimpien hypofyysisten oksien osuuden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on postoperatiivisen näkökyvyn heikkeneminen ja näkökenttävika
Aikaikkuna: Leikkauksesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen seurantaan (6 viikkoa)
|
Tutkijat arvioivat niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on heikentynyt näöntarkkuus ja mikä tahansa näkökenttävika leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen näöntarkkuus ja näkökenttätesti suoritetaan kuuden viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä seurantakäynnistä, jotta voidaan arvioida kiasmin toiminta, mukaan lukien kallohermon tutkimus, molemminpuolinen numerolaskeminen, kirjainten lukeminen ja numeroiden tunnistaminen ääreisnäön 4 kvadrantissa.
Silmälääkäri suorittaa visuaaliset arvioinnit normaalin postoperatiivisen protokollamme mukaisesti.
|
Leikkauksesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen seurantaan (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Osorio RC, Aabedi AA, El-Sayed IH, Gurrola J 2nd, Goldschmidt E. Superior Hypophyseal Artery Intraoperative Indocyanine Green Angiogram as a Predictor of Postoperative Visual Function After Endoscopic Endonasal Surgery. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2023 Oct 1;25(4):379-385. doi: 10.1227/ons.0000000000000809. Epub 2023 Jun 27.
- Shahein M, Prevedello DM, Beaumont TL, Ismail K, Nouby R, Palettas M, Prevedello LM, Otto BA, Carrau RL. The role of indocyanine green fluorescence in endoscopic endonasal skull base surgery and its imaging correlations. J Neurosurg. 2020 Nov 13;135(3):923-933. doi: 10.3171/2020.6.JNS192775.
- Ramesh R, Gurrola JG 2nd, Goldschmidt E. Use of Real-Time Superior Hypophyseal Artery Indocyanine Green Angiogram During Endoscopic Resection of a Third Ventricular Craniopharyngioma: 2-Dimensional Operative Video. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2024 Jun 7. doi: 10.1227/ons.0000000000001225. Online ahead of print.
- Lee MH, Lee TK. Application of fusion-fluorescence imaging using indocyanine green in endoscopic endonasal surgery. J Clin Neurosci. 2022 Apr;98:45-52. doi: 10.1016/j.jocn.2022.01.023. Epub 2022 Feb 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-41191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .