Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICG-angiogram als voorspeller van postoperatieve visuele functie na EER-operatie

18 juli 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Ik zie G: Superior Hypophyseal Artery Intraoperatief Indocyanine Green Angiogram als voorspeller van postoperatieve visuele functie na endoscopische endonasale chirurgie

Endonasale endoscopische benaderingen zijn een gevestigde behandeling voor suprasellaire laesies die de oogzenuwen (ON) aantasten. Een operatie omvat vaak het ontleden van tumoren uit de oogzenuwen en de bloedtoevoer ervan, wat na de operatie kan resulteren in zenuwbeschadiging en visueel verlies. Tot op heden zijn er geen betrouwbare methoden om de functie van de oogzenuw tijdens een operatie te controleren en dus zijn de postoperatieve visuele resultaten onbekend totdat de patiënten na de operatie volledig wakker zijn voor een visueel onderzoek. Deze vertraging in de diagnose verhindert vroege therapeutische maatregelen en kan leiden tot verdere schade aan de ON. We hebben onlangs onderkend dat wanneer tijdens deze gevallen ICG routinematig wordt geïnjecteerd om de doorgankelijkheid van de grote slagaders te controleren, de sub-millimeter superieure hypofysaire slagaders die de ON aanleveren ook zichtbaar zijn en dat het gebrek aan visualisatie van deze bloedvaten gepaard gaat met ergere visuele tekorten. na de operatie. ICG kan dus een hulpmiddel zijn om intraoperatief visuele uitkomsten te voorspellen na endonasale benadering voor suprasellaire laesies en om de niet-diagnostische leemte op te vullen. Deze studie zal beoordelen of endoscopische ICG-angiografie voor en na resectie van suprasellaire laesies postoperatieve visuele beperkingen kan voorspellen. Succesvolle afronding zal chirurgen een nieuw hulpmiddel bieden om de visuele functie tijdens de operatie te beoordelen. De ICG-endoscopische angiogrammen die in dit onderzoek worden voorgesteld, zijn niet-invasief en worden momenteel routinematig uitgevoerd aan het einde van de operatie om de doorgankelijkheid van de grote hersenslagaders te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers bij wie in de kliniek een sellar- of suprasellaire hypofysetumor is vastgesteld en die een endoscopische endonasale chirurgische resectie zullen ondergaan, zullen worden benaderd om toestemming te verkrijgen voor deelname aan dit onderzoek. Deze patiënten zullen worden geïdentificeerd door de PI van deze studie, die het gebruik van ICG zal aanbevelen op basis van de tumorkenmerken en het risico-batenpotentieel voor de patiënt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie zal volwassen deelnemers (18 jaar en ouder) inschrijven die endonasale endoscopische chirurgie ondergaan voor suprasellaire tumoren, waaronder meningeomen, craniofaryngiomen en hypofyse-adenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige patiënten (jonger dan 18 jaar).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ICG-groep
In aanmerking komende deelnemers zijn degenen met de diagnose suprasellaire laesies die ICG-angiografie ondergaan tijdens endoscopische endonasale resectie.
Procedure: Indocyanine Groen
Tumorresectie, directe visualisatie van het chiasma en beide oogzenuwen en ICG-toediening zullen plaatsvinden zoals aanbevolen door de zorgstandaard. ICG wordt toegediend door middel van een injectie van 5 mg ICG verdund in een spuit van 10 ml, uitgevoerd in de lijn die het dichtst bij het hart ligt, gevolgd door een bolus met zoutoplossing van 10 ml. Met behulp van nabij-infraroodverlichting zullen de onderzoekers de tijd bepalen tussen de piekluminescentie van de voorste hersenslagaders (ACA) en de piekluminescentie van de superieure hypofysaire slagaders die het optische chiasma omhullen (ACA tot chiasma-tijd). Omdat de luminescentie van grote bloedvaten voorafgaat aan kleine arteriële penetratie, werd het signaal van de ACA's beschouwd als "tijd 0" om rekening te houden met mogelijke verschillen in de arm-hersentijd tussen patiënten. Bovendien zullen de onderzoekers het aandeel van superieure hypofysaire takken op het chiasma analyseren dat uit ICG oplichtte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met postoperatieve gezichtsscherptestoornissen en gezichtsvelddefecten
Tijdsspanne: Van de operatie tot de eerste postoperatieve follow-up (6 weken)
De onderzoekers zullen het percentage deelnemers evalueren dat na de operatie een verminderde gezichtsscherpte en enige vorm van gezichtsvelddefect vertoont. Postoperatieve gezichtsscherpte- en gezichtsveldtesten zullen worden uitgevoerd zes weken na het operatieve vervolgbezoek om de chiasmefunctie te evalueren, inclusief hersenzenuwonderzoek, bilaterale getallentelling, letterlezen en nummeridentificatie in 4 kwadranten van perifeer zicht. Visuele evaluaties zullen worden uitgevoerd door de oogheelkundige dienst volgens ons standaard postoperatieve protocol.
Van de operatie tot de eerste postoperatieve follow-up (6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-41191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren