Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICG-angiogram som en forudsigelse af postoperativ visuel funktion efter EEA-kirurgi

18. juli 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Jeg ser G: Superior Hypophyseal Artery Intraoperativ Indocyanine Green Angiogram som en prædiktor for postoperativ visuel funktion efter endoskopisk endonasal kirurgi

Endonasale endoskopiske tilgange er en etableret behandling af suprasellære læsioner, der kompromitterer de optiske nerver (ON). Kirurgi involverer ofte at dissekere tumorer fra synsnerverne og dens blodforsyning, hvilket kan resultere i nerveskader og synstab efter operationen. Til dato er der ingen pålidelige metoder til at overvåge den optiske nervefunktion under operationen, og derfor er post-kirurgiske visuelle resultater ukendt, indtil patienterne er helt vågne efter operationen til en visuel undersøgelse. Denne forsinkelse i diagnosen forhindrer tidlige terapeutiske foranstaltninger og kan resultere i yderligere skade på ON. Vi har for nylig erkendt, at når ICG rutinemæssigt injiceres i disse tilfælde for at kontrollere, om de store arterier er åbne, er de sub-millimetriske superior hypofysearterier, der forsyner (SHA) ON, også synlige, og at manglende visualisering af disse kar er forbundet med værre synsforstyrrelser efter operationen. Således kan ICG være et værktøj til intraoperativt at forudsige visuelle udfald efter endonasal tilgang til suprasellære læsioner og udfylde det ikke-diagnostiske hul. Denne undersøgelse vil vurdere, om endoskopisk ICG-angiografi før og efter resektion af suprasellære læsioner kan forudsige postoperative synsforstyrrelser. Succesfuld afslutning vil give kirurger et nyt værktøj til at vurdere synsfunktionen under operationen. De endoskopiske ICG-angiogrammer, der foreslås i denne undersøgelse, er ikke-invasive og udføres i øjeblikket rutinemæssigt ved slutningen af ​​operationen for at kontrollere, om store hjernearterier er åbne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret i klinikken med sellar eller suprasellar hypofysetumorer og planlagt til en endoskopisk endonasal kirurgisk resektion vil blive kontaktet for at opnå samtykke til at deltage i denne undersøgelse. Disse patienter vil blive identificeret af denne undersøgelses PI, som vil anbefale brugen af ​​ICG baseret på tumorkarakteristika og risiko-benefit potentiale for patienten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiet vil inkludere voksne (18 år og ældre) deltagere, der gennemgår endonasal endoskopisk kirurgi for suprasellære tumorer, herunder meningeom, kraniofaryngiomer og hypofyseadenomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige patienter (under 18 år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICG Group
Kvalificerede deltagere er dem, der er diagnosticeret med suprasellære læsioner, der gennemgår ICG-angiografi under endoskopisk endonasal resektion.
Procedure: Indocyanin Grøn
Tumorresektion, direkte visualisering af chiasmen og både optiske nerver og ICG-administration vil blive leveret, som det anbefales af standarden for pleje. ICG vil blive indgivet ved en injektion af 5 mg ICG fortyndet i en 10 ml sprøjte udført i linjen tættest på hjertet efterfulgt af en 10 ml saltvandsbolus. Ved hjælp af nær-infrarød belysning vil efterforskerne bestemme tiden mellem anterior cerebral arteries (ACA) peak luminescens til peak luminescensen af ​​de superior hypophyseal arterier, der omslutter den optiske chiasme (ACA til chiasme tid). Fordi luminescens af store kar går forud for små arteriel penetration, blev signal fra ACA'erne betragtet som "tid 0" for at tage højde for mulige forskelle i arm-hjerne-tiden mellem patienter. Derudover vil efterforskerne analysere andelen af ​​overlegne hypofysegrene på chiasmen, der lyser fra ICG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med postoperativ synsnedsættelse og synsfeltsdefekt
Tidsramme: Fra operationen til første postoperative opfølgning (6 uger)
Efterforskerne vil evaluere procentdelen af ​​deltagere, der viser sig med nedsat synsstyrke og enhver form for synsfeltdefekt efter operationen. Postoperativ synsstyrke- og synsfelttest vil blive udført 6 uger efter det operationelle opfølgningsbesøg for at evaluere chiasmefunktionen, herunder kranienerveundersøgelse, bilateral taltælling, bogstavlæsning og nummeridentifikation i 4 kvadranter af perifert syn. Visuelle evalueringer vil blive udført af oftalmologitjenesten efter vores standard postoperative protokol.
Fra operationen til første postoperative opfølgning (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-41191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skull Base Neoplasmer

Kliniske forsøg med Indocyanin Grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner