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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06501716
Angiographie ICG comme prédicteur de la fonction visuelle postopératoire après une chirurgie de l'EEE
18 juillet 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco
Je vois G : Angiographie peropératoire au vert d'indocyanine de l'artère hypophysaire supérieure comme prédicteur de la fonction visuelle postopératoire après une chirurgie endonasale endoscopique
Les approches endoscopiques endonasales sont un traitement établi pour les lésions suprasellaires compromettant les nerfs optiques (ON).
La chirurgie implique souvent la dissection des tumeurs du nerf optique et de son apport sanguin, ce qui peut entraîner des lésions nerveuses et une perte visuelle après la chirurgie.
À ce jour, il n'existe aucune méthode fiable pour surveiller la fonction du nerf optique pendant la chirurgie et les résultats visuels post-chirurgicaux sont donc inconnus jusqu'à ce que les patients soient complètement réveillés après la chirurgie pour un examen visuel.
Ce retard dans le diagnostic empêche des mesures thérapeutiques précoces et peut entraîner des dommages supplémentaires à l'ON.
Nous avons récemment reconnu que lorsque l'ICG est régulièrement injecté dans ces cas pour vérifier la perméabilité des grosses artères, les artères hypophysaires supérieures submillimétriques alimentant l'ON sont également visibles et que le manque de visualisation de ces vaisseaux est associé à des déficits visuels plus graves. après l'opération.
Ainsi, l'ICG peut être un outil pour prédire les résultats visuels peropératoires après une approche endonasale pour les lésions suprasellaires et combler le vide non diagnostique.
Cette étude évaluera si l'angiographie endoscopique ICG avant et après résection des lésions suprasellaires peut prédire les déficits visuels postopératoires.
La réussite fournira aux chirurgiens un nouvel outil pour évaluer la fonction visuelle pendant la chirurgie.
Les angiographies endoscopiques ICG suggérées dans cette étude sont non invasives et actuellement réalisées en routine à la fin de la chirurgie pour vérifier la perméabilité des grosses artères cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 415.514.6482
- E-mail: eze.goldschmidt@ucsf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniel Quintana, BA
- Numéro de téléphone: 9094418999
- E-mail: Daniel.Quintana@ucsf.edu
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants diagnostiqués en clinique avec des tumeurs hypophysaires sellaires ou suprasellaires et programmés pour une résection chirurgicale endonasale endoscopique seront approchés pour obtenir le consentement à participer à cette étude.
Ces patients seront identifiés par le chercheur principal de cette étude qui recommandera l'utilisation de l'ICG en fonction des caractéristiques de la tumeur et du potentiel risque-bénéfice pour le patient.
La description
Critère d'intégration:
- L'étude recrutera des participants adultes (18 ans et plus) subissant une chirurgie endoscopique endonasale pour des tumeurs suprasellaires, notamment les méningiomes, les craniopharyngiomes et les adénomes hypophysaires.
Critère d'exclusion:
- Patients mineurs (moins de 18 ans).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe ICG
Les participants éligibles sont ceux diagnostiqués avec des lésions suprasellaires subissant une angiographie ICG lors d'une résection endonasale endoscopique.
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La résection tumorale, la visualisation directe du chiasma et des deux nerfs optiques et l'administration d'ICG seront fournies comme le recommande la norme de soins.
L'ICG sera administré par une injection de 5 mg d'ICG dilué dans une seringue de 10 mL réalisée dans la ligne la plus proche du cœur suivie d'un bolus de solution saline de 10 mL.
À l'aide d'un éclairage proche infrarouge, les enquêteurs détermineront le temps entre la luminescence maximale des artères cérébrales antérieures (ACA) et la luminescence maximale des artères hypophysaires supérieures entourant le chiasma optique (temps ACA au chiasme).
Étant donné que la luminescence des gros vaisseaux précède la pénétration des petites artères, le signal provenant des ACA a été considéré comme un « temps 0 » pour tenir compte des différences possibles dans le temps bras-cerveau entre les patients.
De plus, les enquêteurs analyseront la proportion de branches hypophysaires supérieures sur le chiasma qui ont luminescent de l'ICG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant une déficience de l'acuité visuelle postopératoire et un défaut du champ visuel
Délai: De l'intervention chirurgicale au premier suivi postopératoire (6 semaines)
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Les enquêteurs évalueront le pourcentage de participants présentant une diminution de l'acuité visuelle et toute modalité de défaut du champ visuel après la chirurgie.
Des tests d'acuité visuelle postopératoire et de champ visuel seront effectués à 6 semaines de visite de suivi postopératoire pour évaluer la fonction du chiasma, y compris l'examen des nerfs crâniens, le comptage bilatéral des nombres, la lecture des lettres et l'identification des nombres dans 4 quadrants de la vision périphérique.
Des évaluations visuelles seront effectuées par le service d'ophtalmologie selon notre protocole postopératoire standard.
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De l'intervention chirurgicale au premier suivi postopératoire (6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Osorio RC, Aabedi AA, El-Sayed IH, Gurrola J 2nd, Goldschmidt E. Superior Hypophyseal Artery Intraoperative Indocyanine Green Angiogram as a Predictor of Postoperative Visual Function After Endoscopic Endonasal Surgery. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2023 Oct 1;25(4):379-385. doi: 10.1227/ons.0000000000000809. Epub 2023 Jun 27.
- Shahein M, Prevedello DM, Beaumont TL, Ismail K, Nouby R, Palettas M, Prevedello LM, Otto BA, Carrau RL. The role of indocyanine green fluorescence in endoscopic endonasal skull base surgery and its imaging correlations. J Neurosurg. 2020 Nov 13;135(3):923-933. doi: 10.3171/2020.6.JNS192775.
- Ramesh R, Gurrola JG 2nd, Goldschmidt E. Use of Real-Time Superior Hypophyseal Artery Indocyanine Green Angiogram During Endoscopic Resection of a Third Ventricular Craniopharyngioma: 2-Dimensional Operative Video. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2024 Jun 7. doi: 10.1227/ons.0000000000001225. Online ahead of print.
- Lee MH, Lee TK. Application of fusion-fluorescence imaging using indocyanine green in endoscopic endonasal surgery. J Clin Neurosci. 2022 Apr;98:45-52. doi: 10.1016/j.jocn.2022.01.023. Epub 2022 Feb 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2024
Première publication (Réel)
15 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-41191
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .