ICG 血管造影作为 EEA 手术后视觉功能的预测因子
2024年7月18日 更新者：University of California, San Francisco
我看到 G：垂体上动脉术中吲哚菁绿血管造影可作为内窥镜鼻内手术后术后视觉功能的预测因子
经鼻内窥镜方法是治疗损害视神经 (ON) 的鞍上病变的既定方法。
手术通常涉及将肿瘤从视神经及其血液供应中分离出来，这可能会导致手术后神经损伤和视力丧失。
迄今为止，还没有可靠的方法来监测手术期间的视神经功能，因此，在患者术后完全清醒进行视力检查之前，手术后的视力结果是未知的。
这种诊断延迟阻碍了早期治疗措施，并可能对视神经造成进一步损害。
我们最近认识到，在这些病例中常规注射 ICG 以检查大动脉的通畅情况时，供应 ON 的亚毫米级垂体上动脉 (SHA) 也可见，并且这些血管缺乏可视化与更严重的视力缺陷相关手术后。
因此，ICG可能是术中预测鞍上病变经鼻入路后视觉结果并填补非诊断空白的工具。
本研究将评估鞍上病变切除前后的内镜 ICG 血管造影是否可以预测术后视力缺陷。
成功完成将为外科医生提供一种在手术期间评估视觉功能的新工具。
本研究中建议的 ICG 内窥镜血管造影是无创的，目前通常在手术结束时进行，以检查大脑动脉的通畅情况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD
- 电话号码：415.514.6482
- 邮箱：eze.goldschmidt@ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Daniel Quintana, BA
- 电话号码：9094418999
- 邮箱：Daniel.Quintana@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在诊所诊断患有鞍区或鞍上垂体肿瘤并计划进行内镜鼻内手术切除的参与者将被联系以获得参与本研究的同意。
这些患者将由本研究的 PI 确定，PI 将根据患者的肿瘤特征和潜在风险效益推荐使用 ICG。
描述
纳入标准：
- 该研究将招募接受鼻内窥镜手术治疗鞍上肿瘤（包括脑膜瘤、颅咽管瘤和垂体腺瘤）的成人（18 岁及以上）参与者。
排除标准：
- 未成年患者（18 岁以下）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ICG集团
符合资格的参与者是在内镜鼻内切除术期间接受 ICG 血管造影诊断为鞍上病变的患者。
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将按照护理标准的建议提供肿瘤切除、视交叉和视神经的直接可视化以及 ICG 给药。
ICG 将通过在最靠近心脏的管路中注射 10 mL 注射器中稀释的 5 mg ICG，然后注射 10 mL 盐水进行注射。
使用近红外照明，研究人员将确定大脑前动脉 (ACA) 发光峰值与包络视交叉的垂体上动脉发光峰值之间的时间（ACA 至视交叉时间）。
由于大血管的发光先于小动脉穿透，因此来自 ACA 的信号被视为“时间 0”，以解释患者之间臂脑时间可能存在的差异。
此外，研究人员还将分析 ICG 发光的交叉上垂体上分支的比例。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后出现视力障碍和视野缺损的患者百分比
大体时间：从手术到术后第一次随访（6周）
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研究人员将评估手术后出现视力下降和任何形式的视野缺损的参与者的百分比。
术后6周随访时进行视力和视野检查，评估视交叉功能，包括颅神经检查、双侧计数、字母阅读、周边视觉4象限的数字识别。
眼科服务将按照我们的标准术后方案进行视觉评估。
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从手术到术后第一次随访（6周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Osorio RC, Aabedi AA, El-Sayed IH, Gurrola J 2nd, Goldschmidt E. Superior Hypophyseal Artery Intraoperative Indocyanine Green Angiogram as a Predictor of Postoperative Visual Function After Endoscopic Endonasal Surgery. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2023 Oct 1;25(4):379-385. doi: 10.1227/ons.0000000000000809. Epub 2023 Jun 27.
- Shahein M, Prevedello DM, Beaumont TL, Ismail K, Nouby R, Palettas M, Prevedello LM, Otto BA, Carrau RL. The role of indocyanine green fluorescence in endoscopic endonasal skull base surgery and its imaging correlations. J Neurosurg. 2020 Nov 13;135(3):923-933. doi: 10.3171/2020.6.JNS192775.
- Ramesh R, Gurrola JG 2nd, Goldschmidt E. Use of Real-Time Superior Hypophyseal Artery Indocyanine Green Angiogram During Endoscopic Resection of a Third Ventricular Craniopharyngioma: 2-Dimensional Operative Video. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2024 Jun 7. doi: 10.1227/ons.0000000000001225. Online ahead of print.
- Lee MH, Lee TK. Application of fusion-fluorescence imaging using indocyanine green in endoscopic endonasal surgery. J Clin Neurosci. 2022 Apr;98:45-52. doi: 10.1016/j.jocn.2022.01.023. Epub 2022 Feb 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月9日
首次发布 (实际的)
2024年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月18日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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