- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06501716
ICG-angiogram som en prediktor for postoperativ visuell funksjon etter EØS-kirurgi
18. juli 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco
Jeg ser G: Superior hypofysearterie intraoperativ indocyanin grønn angiogram som en prediktor for postoperativ visuell funksjon etter endoskopisk endonasal kirurgi
Endonasale endoskopiske tilnærminger er en etablert behandling for suprasellære lesjoner som kompromitterer synsnervene (ON).
Kirurgi involverer ofte dissekering av svulster fra synsnervene og blodtilførselen, noe som kan resultere i nerveskader og synstap etter operasjonen.
Til dags dato er det ingen pålitelige metoder for å overvåke synsnervefunksjonen under operasjonen, og dermed er postoperative visuelle utfall ukjent før pasientene er helt våkne etter operasjonen for en visuell undersøkelse.
Denne forsinkelsen i diagnosen forhindrer tidlige terapeutiske tiltak og kan føre til ytterligere skade på ON.
Vi har nylig erkjent at når ICG rutinemessig injiseres i disse tilfellene for å sjekke om de store arteriene er åpne, er de submillimetriske superior hypofyseale arteriene som forsyner (SHA) ON også synlige, og at mangel på visualisering av disse karene er assosiert med verre synsforstyrrelser etter operasjonen.
Dermed kan ICG være et verktøy for å intraoperativt forutsi visuelle utfall etter endonasal tilnærming for suprasellære lesjoner og fylle det ikke-diagnostiske gapet.
Denne studien vil vurdere om endoskopisk ICG-angiografi før og etter reseksjon av suprasellære lesjoner kan forutsi postoperative synsforstyrrelser.
Vellykket gjennomføring vil gi kirurger et nytt verktøy for å vurdere visuell funksjon under operasjonen.
De endoskopiske ICG-angiogrammene som foreslås i denne studien er ikke-invasive og utføres for tiden rutinemessig ved slutten av operasjonen for å sjekke at store hjernearterier er åpne.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD
- Telefonnummer: 415.514.6482
- E-post: eze.goldschmidt@ucsf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniel Quintana, BA
- Telefonnummer: 9094418999
- E-post: Daniel.Quintana@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som er diagnostisert i klinikken med sellar eller suprasellar hypofysetumorer og som er planlagt for en endoskopisk endonasal kirurgisk reseksjon, vil bli kontaktet for å få samtykke til å delta i denne studien.
Disse pasientene vil bli identifisert av PI i denne studien som vil anbefale bruk av ICG basert på tumorkarakteristikkene og risiko-nyttepotensialet for pasienten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien vil inkludere voksne (18 år og eldre) deltakere som gjennomgår endonasal endoskopisk kirurgi for suprasellære svulster inkludert meningeom, kraniofaryngiomer og hypofyseadenomer.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige pasienter (yngre enn 18 år).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ICG Group
Kvalifiserte deltakere er de som er diagnostisert med suprasellære lesjoner som gjennomgår ICG-angiografi under endoskopisk endonasal reseksjon.
|
Tumorreseksjon, direkte visualisering av chiasmen og både optiske nerver og ICG-administrasjon vil bli gitt slik det er anbefalt av standarden for omsorg.
ICG vil bli administrert ved en injeksjon av 5 mg ICG fortynnet i en 10 mL sprøyte utført i linjen nærmest hjertet etterfulgt av en 10 mL saltvannsbolus.
Ved å bruke nær-infrarød belysning vil etterforskerne bestemme tiden mellom anterior cerebral arteries (ACA) toppluminescens til toppluminescensen til de superior hypophyseal arteriene som omslutter den optiske chiasmen (ACA til chiasme tid).
Fordi luminescens av store kar går foran liten arteriell penetrasjon, ble signal fra ACA-ene ansett som "tid 0" for å ta hensyn til mulige forskjeller i arm-hjerne-tid mellom pasientene.
I tillegg vil etterforskerne analysere andelen overlegne hypofysegrener på chiasmen som lyser opp fra ICG.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med postoperativ synshemming og synsfeltdefekt
Tidsramme: Fra operasjonen til første postoperative oppfølging (6 uker)
|
Etterforskerne vil evaluere prosentandelen av deltakerne som viser seg med redusert synsskarphet og enhver form for synsfeltdefekt etter operasjonen.
Postoperativ synsskarphet og synsfelttesting vil bli utført 6 uker postoperativt oppfølgingsbesøk for å evaluere chiasmefunksjon, inkludert kranialnerveundersøkelse, bilateral talltelling, bokstavlesing og nummeridentifikasjon i 4 kvadranter av perifert syn.
Visuelle evalueringer vil bli utført av oftalmologitjenesten etter vår standard postoperative protokoll.
|
Fra operasjonen til første postoperative oppfølging (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Osorio RC, Aabedi AA, El-Sayed IH, Gurrola J 2nd, Goldschmidt E. Superior Hypophyseal Artery Intraoperative Indocyanine Green Angiogram as a Predictor of Postoperative Visual Function After Endoscopic Endonasal Surgery. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2023 Oct 1;25(4):379-385. doi: 10.1227/ons.0000000000000809. Epub 2023 Jun 27.
- Shahein M, Prevedello DM, Beaumont TL, Ismail K, Nouby R, Palettas M, Prevedello LM, Otto BA, Carrau RL. The role of indocyanine green fluorescence in endoscopic endonasal skull base surgery and its imaging correlations. J Neurosurg. 2020 Nov 13;135(3):923-933. doi: 10.3171/2020.6.JNS192775.
- Ramesh R, Gurrola JG 2nd, Goldschmidt E. Use of Real-Time Superior Hypophyseal Artery Indocyanine Green Angiogram During Endoscopic Resection of a Third Ventricular Craniopharyngioma: 2-Dimensional Operative Video. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2024 Jun 7. doi: 10.1227/ons.0000000000001225. Online ahead of print.
- Lee MH, Lee TK. Application of fusion-fluorescence imaging using indocyanine green in endoscopic endonasal surgery. J Clin Neurosci. 2022 Apr;98:45-52. doi: 10.1016/j.jocn.2022.01.023. Epub 2022 Feb 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-41191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .