Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICG-angiogram som en prediktor for postoperativ visuell funksjon etter EØS-kirurgi

18. juli 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

Jeg ser G: Superior hypofysearterie intraoperativ indocyanin grønn angiogram som en prediktor for postoperativ visuell funksjon etter endoskopisk endonasal kirurgi

Endonasale endoskopiske tilnærminger er en etablert behandling for suprasellære lesjoner som kompromitterer synsnervene (ON). Kirurgi involverer ofte dissekering av svulster fra synsnervene og blodtilførselen, noe som kan resultere i nerveskader og synstap etter operasjonen. Til dags dato er det ingen pålitelige metoder for å overvåke synsnervefunksjonen under operasjonen, og dermed er postoperative visuelle utfall ukjent før pasientene er helt våkne etter operasjonen for en visuell undersøkelse. Denne forsinkelsen i diagnosen forhindrer tidlige terapeutiske tiltak og kan føre til ytterligere skade på ON. Vi har nylig erkjent at når ICG rutinemessig injiseres i disse tilfellene for å sjekke om de store arteriene er åpne, er de submillimetriske superior hypofyseale arteriene som forsyner (SHA) ON også synlige, og at mangel på visualisering av disse karene er assosiert med verre synsforstyrrelser etter operasjonen. Dermed kan ICG være et verktøy for å intraoperativt forutsi visuelle utfall etter endonasal tilnærming for suprasellære lesjoner og fylle det ikke-diagnostiske gapet. Denne studien vil vurdere om endoskopisk ICG-angiografi før og etter reseksjon av suprasellære lesjoner kan forutsi postoperative synsforstyrrelser. Vellykket gjennomføring vil gi kirurger et nytt verktøy for å vurdere visuell funksjon under operasjonen. De endoskopiske ICG-angiogrammene som foreslås i denne studien er ikke-invasive og utføres for tiden rutinemessig ved slutten av operasjonen for å sjekke at store hjernearterier er åpne.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som er diagnostisert i klinikken med sellar eller suprasellar hypofysetumorer og som er planlagt for en endoskopisk endonasal kirurgisk reseksjon, vil bli kontaktet for å få samtykke til å delta i denne studien. Disse pasientene vil bli identifisert av PI i denne studien som vil anbefale bruk av ICG basert på tumorkarakteristikkene og risiko-nyttepotensialet for pasienten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien vil inkludere voksne (18 år og eldre) deltakere som gjennomgår endonasal endoskopisk kirurgi for suprasellære svulster inkludert meningeom, kraniofaryngiomer og hypofyseadenomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige pasienter (yngre enn 18 år).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ICG Group
Kvalifiserte deltakere er de som er diagnostisert med suprasellære lesjoner som gjennomgår ICG-angiografi under endoskopisk endonasal reseksjon.
Tumorreseksjon, direkte visualisering av chiasmen og både optiske nerver og ICG-administrasjon vil bli gitt slik det er anbefalt av standarden for omsorg. ICG vil bli administrert ved en injeksjon av 5 mg ICG fortynnet i en 10 mL sprøyte utført i linjen nærmest hjertet etterfulgt av en 10 mL saltvannsbolus. Ved å bruke nær-infrarød belysning vil etterforskerne bestemme tiden mellom anterior cerebral arteries (ACA) toppluminescens til toppluminescensen til de superior hypophyseal arteriene som omslutter den optiske chiasmen (ACA til chiasme tid). Fordi luminescens av store kar går foran liten arteriell penetrasjon, ble signal fra ACA-ene ansett som "tid 0" for å ta hensyn til mulige forskjeller i arm-hjerne-tid mellom pasientene. I tillegg vil etterforskerne analysere andelen overlegne hypofysegrener på chiasmen som lyser opp fra ICG.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med postoperativ synshemming og synsfeltdefekt
Tidsramme: Fra operasjonen til første postoperative oppfølging (6 uker)
Etterforskerne vil evaluere prosentandelen av deltakerne som viser seg med redusert synsskarphet og enhver form for synsfeltdefekt etter operasjonen. Postoperativ synsskarphet og synsfelttesting vil bli utført 6 uker postoperativt oppfølgingsbesøk for å evaluere chiasmefunksjon, inkludert kranialnerveundersøkelse, bilateral talltelling, bokstavlesing og nummeridentifikasjon i 4 kvadranter av perifert syn. Visuelle evalueringer vil bli utført av oftalmologitjenesten etter vår standard postoperative protokoll.
Fra operasjonen til første postoperative oppfølging (6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere