- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06501716
ICG-angiogram som en prediktor för postoperativ synfunktion efter EES-kirurgi
18 juli 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Jag ser G: Superior hypofysartär intraoperativt indocyanin grönt angiogram som en prediktor för postoperativ synfunktion efter endoskopisk endonasal kirurgi
Endonasala endoskopiska metoder är en etablerad behandling för suprasellära lesioner som äventyrar synnerverna (ON).
Kirurgi innebär ofta att man dissekerar tumörer från synnerverna och dess blodtillförsel, vilket kan resultera i nervskador och synförlust efter operationen.
Hittills finns det inga tillförlitliga metoder för att övervaka synnervens funktion under operation och därför är synresultaten efter operationen okända tills patienterna är helt vakna efter operationen för en visuell undersökning.
Denna fördröjning av diagnosen förhindrar tidiga terapeutiska åtgärder och kan resultera i ytterligare skada på ON.
Vi har nyligen insett att när ICG rutinmässigt injiceras under dessa fall för att kontrollera om de stora artärerna är öppna, är de submillimetriska superior hypofyseala artärerna som försörjer (SHA) ON också synliga och att bristen på visualisering av dessa kärl är förknippad med värre synfel efter operationen.
Således kan ICG vara ett verktyg för att intraoperativt förutsäga visuella resultat efter endonasal tillvägagångssätt för suprasellära lesioner och fylla det icke-diagnostiska gapet.
Denna studie kommer att bedöma om endoskopisk ICG-angiografi före och efter resektion av suprasellära lesioner kan förutsäga postoperativa synbrister.
Ett framgångsrikt slutförande kommer att ge kirurger ett nytt verktyg för att bedöma synfunktionen under operationen.
De endoskopiska ICG-angiogrammen som föreslås i denna studie är icke-invasiva och utförs för närvarande rutinmässigt i slutet av operationen för att kontrollera om stora hjärnartärer är öppna.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD
- Telefonnummer: 415.514.6482
- E-post: eze.goldschmidt@ucsf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daniel Quintana, BA
- Telefonnummer: 9094418999
- E-post: Daniel.Quintana@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som diagnostiserats på kliniken med sällsynta eller suprasellära hypofystumörer och som är planerade för en endoskopisk endonasal kirurgisk resektion kommer att kontaktas för att få samtycke till att delta i denna studie.
Dessa patienter kommer att identifieras av PI i denna studie som kommer att rekommendera användningen av ICG baserat på tumörens egenskaper och risk-nytta potential för patienten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien kommer att registrera vuxna (18 år och äldre) deltagare som genomgår endonasal endoskopisk kirurgi för suprasellära tumörer inklusive meningiom, kraniofaryngiom och hypofysadenom.
Exklusions kriterier:
- Minderåriga patienter (yngre än 18 år).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICG-gruppen
Kvalificerade deltagare är de som diagnostiserats med suprasellära lesioner som genomgår ICG-angiografi under endoskopisk endonasal resektion.
|
Tumörresektion, direkt visualisering av chiasmen och både optiska nerver och ICG-administration kommer att tillhandahållas som rekommenderas av standarden för vård.
ICG kommer att administreras genom en injektion av 5 mg ICG utspädd i en 10 ml spruta utförd i linjen närmast hjärtat följt av en 10 ml saltlösningsbolus.
Med hjälp av nära-infraröd belysning kommer utredarna att bestämma tiden mellan de främre cerebrala artärernas (ACA) toppluminescens till toppluminescensen för de överlägsna hypofysartärerna som omsluter den optiska chiasmen (ACA till chiasmtiden).
Eftersom luminescens av stora kärl föregår små arteriell penetration, ansågs signalen från ACAs som "tid 0" för att ta hänsyn till möjliga skillnader i arm-hjärntiden mellan patienter.
Dessutom kommer utredarna att analysera andelen överlägsna hypofysiska grenar på chiasmen som lyser upp från ICG.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med postoperativ synnedsättning och synfältsdefekt
Tidsram: Från operationen till första postoperativa uppföljningen (6 veckor)
|
Utredarna kommer att utvärdera andelen deltagare som visar sig med minskad synskärpa och eventuella synfältsdefekter efter operationen.
Postoperativ synskärpa och synfältstestning kommer att utföras 6 veckor efter det operationella uppföljningsbesöket för att utvärdera chiasmfunktionen, inklusive kranialnervsundersökning, bilateral nummerräkning, bokstavsläsning och nummeridentifiering i 4 kvadranter av perifert syn.
Visuella utvärderingar kommer att utföras av oftalmologitjänsten enligt vårt vanliga postoperativa protokoll.
|
Från operationen till första postoperativa uppföljningen (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Osorio RC, Aabedi AA, El-Sayed IH, Gurrola J 2nd, Goldschmidt E. Superior Hypophyseal Artery Intraoperative Indocyanine Green Angiogram as a Predictor of Postoperative Visual Function After Endoscopic Endonasal Surgery. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2023 Oct 1;25(4):379-385. doi: 10.1227/ons.0000000000000809. Epub 2023 Jun 27.
- Shahein M, Prevedello DM, Beaumont TL, Ismail K, Nouby R, Palettas M, Prevedello LM, Otto BA, Carrau RL. The role of indocyanine green fluorescence in endoscopic endonasal skull base surgery and its imaging correlations. J Neurosurg. 2020 Nov 13;135(3):923-933. doi: 10.3171/2020.6.JNS192775.
- Ramesh R, Gurrola JG 2nd, Goldschmidt E. Use of Real-Time Superior Hypophyseal Artery Indocyanine Green Angiogram During Endoscopic Resection of a Third Ventricular Craniopharyngioma: 2-Dimensional Operative Video. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2024 Jun 7. doi: 10.1227/ons.0000000000001225. Online ahead of print.
- Lee MH, Lee TK. Application of fusion-fluorescence imaging using indocyanine green in endoscopic endonasal surgery. J Clin Neurosci. 2022 Apr;98:45-52. doi: 10.1016/j.jocn.2022.01.023. Epub 2022 Feb 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2024
Första postat (Faktisk)
15 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-41191
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .