- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06501716
Angiografía ICG como predictor de la función visual posoperatoria después de la cirugía EEA
18 de julio de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
Veo G: angiografía intraoperatoria con verde de indocianina de la arteria hipofisaria superior como predictor de la función visual posoperatoria después de la cirugía endonasal endoscópica
Los abordajes endoscópicos endonasales son un tratamiento establecido para las lesiones supraselares que comprometen los nervios ópticos (NO).
La cirugía a menudo implica la disección de tumores de los nervios ópticos y su suministro de sangre, lo que puede provocar daño a los nervios y pérdida visual después de la cirugía.
Hasta la fecha, no existen métodos confiables para monitorear la función del nervio óptico durante la cirugía y, por lo tanto, los resultados visuales posquirúrgicos se desconocen hasta que los pacientes estén completamente despiertos después de la cirugía para un examen visual.
Este retraso en el diagnóstico impide medidas terapéuticas tempranas y puede provocar más daños al ON.
Recientemente hemos reconocido que cuando se inyecta ICG de forma rutinaria durante estos casos para comprobar la permeabilidad de las grandes arterias, las arterias hipofisarias superiores submilimétricas que irrigan la ON también son visibles y que la falta de visualización de estos vasos se asocia con peores déficits visuales. después de cirugía.
Por lo tanto, el ICG puede ser una herramienta para predecir intraoperatoriamente los resultados visuales después del abordaje endonasal para lesiones supraselares y llenar la brecha no diagnóstica.
Este estudio evaluará si la angiografía endoscópica con ICG antes y después de la resección de lesiones supraselares puede predecir los déficits visuales posoperatorios.
La finalización exitosa proporcionará a los cirujanos una herramienta novedosa para evaluar la función visual durante la cirugía.
Las angiografías endoscópicas con ICG sugeridas en este estudio no son invasivas y actualmente se realizan de forma rutinaria al final de la cirugía para verificar la permeabilidad de las grandes arterias cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD
- Número de teléfono: 415.514.6482
- Correo electrónico: eze.goldschmidt@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Quintana, BA
- Número de teléfono: 9094418999
- Correo electrónico: Daniel.Quintana@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes diagnosticados en la clínica con tumores hipofisarios selares o supraselares y programados para una resección quirúrgica endonasal endoscópica serán contactados para obtener el consentimiento para participar en este estudio.
Estos pacientes serán identificados por el IP de este estudio, quien recomendará el uso de ICG según las características del tumor y el riesgo-beneficio potencial para el paciente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio inscribirá a participantes adultos (de 18 años o más) sometidos a cirugía endoscópica endonasal para tumores supraselares, incluidos meningiomas, craneofaringiomas y adenomas hipofisarios.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de edad (menores de 18 años).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo ICG
Los participantes elegibles son aquellos diagnosticados con lesiones supraselares sometidas a angiografía con ICG durante la resección endonasal endoscópica.
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Se proporcionará resección del tumor, visualización directa del quiasma y ambos nervios ópticos y administración de ICG según lo recomienda el estándar de atención.
El ICG se administrará mediante una inyección de 5 mg de ICG diluidos en una jeringa de 10 ml realizada en la línea más cercana al corazón seguida de un bolo de solución salina de 10 ml.
Utilizando iluminación infrarroja cercana, los investigadores determinarán el tiempo entre la luminiscencia máxima de las arterias cerebrales anteriores (ACA) y la luminiscencia máxima de las arterias hipofisarias superiores que envuelven el quiasma óptico (tiempo de ACA a quiasma).
Debido a que la luminiscencia de los vasos grandes precede a la penetración arterial pequeña, la señal de los ACA se consideró como "tiempo 0" para tener en cuenta las posibles diferencias en el tiempo brazo-cerebro entre pacientes.
Además, los investigadores analizarán la proporción de ramas hipofisarias superiores en el quiasma que luminiscencia del ICG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con deterioro de la agudeza visual posoperatoria y defecto del campo visual
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el primer seguimiento postoperatorio (6 semanas)
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Los investigadores evaluarán el porcentaje de participantes que presentan disminución de la agudeza visual y cualquier modalidad de defecto del campo visual después de la cirugía.
Se realizarán pruebas de agudeza visual y campo visual posoperatorias a las 6 semanas de la visita de seguimiento posoperatoria para evaluar la función del quiasma, incluido el examen de los nervios craneales, el conteo bilateral de números, la lectura de letras y la identificación de números en 4 cuadrantes de visión periférica.
Las evaluaciones visuales serán realizadas por el servicio de oftalmología siguiendo nuestro protocolo postoperatorio estándar.
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Desde la cirugía hasta el primer seguimiento postoperatorio (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Osorio RC, Aabedi AA, El-Sayed IH, Gurrola J 2nd, Goldschmidt E. Superior Hypophyseal Artery Intraoperative Indocyanine Green Angiogram as a Predictor of Postoperative Visual Function After Endoscopic Endonasal Surgery. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2023 Oct 1;25(4):379-385. doi: 10.1227/ons.0000000000000809. Epub 2023 Jun 27.
- Shahein M, Prevedello DM, Beaumont TL, Ismail K, Nouby R, Palettas M, Prevedello LM, Otto BA, Carrau RL. The role of indocyanine green fluorescence in endoscopic endonasal skull base surgery and its imaging correlations. J Neurosurg. 2020 Nov 13;135(3):923-933. doi: 10.3171/2020.6.JNS192775.
- Ramesh R, Gurrola JG 2nd, Goldschmidt E. Use of Real-Time Superior Hypophyseal Artery Indocyanine Green Angiogram During Endoscopic Resection of a Third Ventricular Craniopharyngioma: 2-Dimensional Operative Video. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2024 Jun 7. doi: 10.1227/ons.0000000000001225. Online ahead of print.
- Lee MH, Lee TK. Application of fusion-fluorescence imaging using indocyanine green in endoscopic endonasal surgery. J Clin Neurosci. 2022 Apr;98:45-52. doi: 10.1016/j.jocn.2022.01.023. Epub 2022 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-41191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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