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Angiografía ICG como predictor de la función visual posoperatoria después de la cirugía EEA

18 de julio de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco

Veo G: angiografía intraoperatoria con verde de indocianina de la arteria hipofisaria superior como predictor de la función visual posoperatoria después de la cirugía endonasal endoscópica

Los abordajes endoscópicos endonasales son un tratamiento establecido para las lesiones supraselares que comprometen los nervios ópticos (NO). La cirugía a menudo implica la disección de tumores de los nervios ópticos y su suministro de sangre, lo que puede provocar daño a los nervios y pérdida visual después de la cirugía. Hasta la fecha, no existen métodos confiables para monitorear la función del nervio óptico durante la cirugía y, por lo tanto, los resultados visuales posquirúrgicos se desconocen hasta que los pacientes estén completamente despiertos después de la cirugía para un examen visual. Este retraso en el diagnóstico impide medidas terapéuticas tempranas y puede provocar más daños al ON. Recientemente hemos reconocido que cuando se inyecta ICG de forma rutinaria durante estos casos para comprobar la permeabilidad de las grandes arterias, las arterias hipofisarias superiores submilimétricas que irrigan la ON también son visibles y que la falta de visualización de estos vasos se asocia con peores déficits visuales. después de cirugía. Por lo tanto, el ICG puede ser una herramienta para predecir intraoperatoriamente los resultados visuales después del abordaje endonasal para lesiones supraselares y llenar la brecha no diagnóstica. Este estudio evaluará si la angiografía endoscópica con ICG antes y después de la resección de lesiones supraselares puede predecir los déficits visuales posoperatorios. La finalización exitosa proporcionará a los cirujanos una herramienta novedosa para evaluar la función visual durante la cirugía. Las angiografías endoscópicas con ICG sugeridas en este estudio no son invasivas y actualmente se realizan de forma rutinaria al final de la cirugía para verificar la permeabilidad de las grandes arterias cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD
  • Número de teléfono: 415.514.6482
  • Correo electrónico: eze.goldschmidt@ucsf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes diagnosticados en la clínica con tumores hipofisarios selares o supraselares y programados para una resección quirúrgica endonasal endoscópica serán contactados para obtener el consentimiento para participar en este estudio. Estos pacientes serán identificados por el IP de este estudio, quien recomendará el uso de ICG según las características del tumor y el riesgo-beneficio potencial para el paciente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio inscribirá a participantes adultos (de 18 años o más) sometidos a cirugía endoscópica endonasal para tumores supraselares, incluidos meningiomas, craneofaringiomas y adenomas hipofisarios.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de edad (menores de 18 años).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo ICG
Los participantes elegibles son aquellos diagnosticados con lesiones supraselares sometidas a angiografía con ICG durante la resección endonasal endoscópica.
Se proporcionará resección del tumor, visualización directa del quiasma y ambos nervios ópticos y administración de ICG según lo recomienda el estándar de atención. El ICG se administrará mediante una inyección de 5 mg de ICG diluidos en una jeringa de 10 ml realizada en la línea más cercana al corazón seguida de un bolo de solución salina de 10 ml. Utilizando iluminación infrarroja cercana, los investigadores determinarán el tiempo entre la luminiscencia máxima de las arterias cerebrales anteriores (ACA) y la luminiscencia máxima de las arterias hipofisarias superiores que envuelven el quiasma óptico (tiempo de ACA a quiasma). Debido a que la luminiscencia de los vasos grandes precede a la penetración arterial pequeña, la señal de los ACA se consideró como "tiempo 0" para tener en cuenta las posibles diferencias en el tiempo brazo-cerebro entre pacientes. Además, los investigadores analizarán la proporción de ramas hipofisarias superiores en el quiasma que luminiscencia del ICG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con deterioro de la agudeza visual posoperatoria y defecto del campo visual
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el primer seguimiento postoperatorio (6 semanas)
Los investigadores evaluarán el porcentaje de participantes que presentan disminución de la agudeza visual y cualquier modalidad de defecto del campo visual después de la cirugía. Se realizarán pruebas de agudeza visual y campo visual posoperatorias a las 6 semanas de la visita de seguimiento posoperatoria para evaluar la función del quiasma, incluido el examen de los nervios craneales, el conteo bilateral de números, la lectura de letras y la identificación de números en 4 cuadrantes de visión periférica. Las evaluaciones visuales serán realizadas por el servicio de oftalmología siguiendo nuestro protocolo postoperatorio estándar.
Desde la cirugía hasta el primer seguimiento postoperatorio (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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