- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06501716
ICG angiogram mint a posztoperatív vizuális funkció előrejelzője EEA műtét után
2024. július 18. frissítette: University of California, San Francisco
Látom G: Superior hypophysealis artéria intraoperatív indocyanine green angiogram mint a posztoperatív vizuális funkció előrejelzője endoszkópos endonasalis műtét után
Az endonasalis endoszkópos megközelítések a látóidegeket (ON) veszélyeztető suprasellar léziók bevált kezelését jelentik.
A műtét gyakran magában foglalja a daganatok eltávolítását a látóidegekből és annak vérellátásából, ami idegkárosodást és látásvesztést okozhat a műtét után.
A mai napig nem állnak rendelkezésre megbízható módszerek a látóideg működésének műtét közbeni monitorozására, így a műtét utáni látási eredmények nem ismertek mindaddig, amíg a betegek a műtét után teljesen ébren nem végeznek vizuális vizsgálatot.
Ez a késleltetés a diagnózisban megakadályozza a korai terápiás intézkedéseket, és további károsodást okozhat az ON-ban.
Nemrég felismertük, hogy amikor ezekben az esetekben rutinszerűen ICG-t fecskendeznek be a nagy artériák átjárhatóságának ellenőrzésére, az ON-t ellátó sub-milliméteres felső hipofízis artériák (SHA) is láthatók, és hogy ezen erek vizualizálásának hiánya rosszabb látászavarokkal jár. műtét után.
Így az ICG eszköz lehet a vizuális kimenetek intraoperatív előrejelzésére a suprasellar léziók endonasalis megközelítése után, és kitöltheti a nem diagnosztikai hiányt.
Ez a tanulmány felméri, hogy a suprasellar léziók reszekciója előtt és után végzett endoszkópos ICG angiográfia előre jelezheti-e a posztoperatív látáshiányt.
A sikeres befejezés új eszközt biztosít a sebészek számára a látásfunkciók műtét közbeni értékeléséhez.
A tanulmányban javasolt ICG endoszkópos angiogramok nem invazívak, és jelenleg rutinszerűen a műtét végén végzik el a nagy agyi artériák átjárhatóságának ellenőrzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD
- Telefonszám: 415.514.6482
- E-mail: eze.goldschmidt@ucsf.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daniel Quintana, BA
- Telefonszám: 9094418999
- E-mail: Daniel.Quintana@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azokat a résztvevőket, akiknél a klinikán sellar vagy suprasellar hypophysis daganatok diagnosztizáltak, és endoszkópos endonasalis sebészeti reszekciót terveznek, meg kell keresni, hogy beleegyezést kapjanak a vizsgálatban való részvételhez.
Ezeket a betegeket a vizsgálat PI-je azonosítja, aki a daganat jellemzői és a beteg kockázat-előny lehetősége alapján javasolja az ICG alkalmazását.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba felnőtt (18 éves és idősebb) résztvevőket vonnak be, akik endonasalis endoszkópos műtéten esnek át szuprasellar daganatok, köztük meningiomák, craniopharyngiomák és hipofízis adenomák miatt.
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú betegek (18 év alattiak).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ICG csoport
A jogosultak azok a résztvevők, akiknél szuprasellar léziókat diagnosztizáltak, és endoszkópos endonasalis reszekció során ICG-angiográfián esnek át.
|
Tumorreszekciót, a chiasma közvetlen vizualizálását és mind a látóidegek, mind az ICG beadását az ellátási standardnak megfelelően biztosítják.
Az ICG-t egy 10 ml-es fecskendőben hígított 5 mg ICG injekcióval kell beadni, amelyet a szívhez legközelebb eső vezetékben adnak be, majd egy 10 ml-es sóoldat bólust.
A közeli infravörös világítás segítségével a kutatók meghatározzák az elülső agyi artériák (ACA) csúcslumineszcenciája és az optikai chiasmát beborító felső hipofízis artériák csúcs lumineszcenciája közötti időt (ACA-chiasm idő).
Mivel a nagy erek lumineszcenciája megelőzi a kis artériás behatolást, az ACA-kból érkező jelet "0-s időnek" tekintették, hogy figyelembe vegyék a betegek közötti kar-agy időbeli eltéréseket.
Ezen túlmenően a kutatók elemezni fogják az ICG-ből lumineszkáló chiasmán lévő felső hipofízis ágak arányát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni látáskárosodásban és látómező hiányában szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: A műtéttől az első posztoperatív követésig (6 hét)
|
A vizsgálók értékelik azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a látásélesség csökkenése és a látótér-hibák bármely formája a műtét után jelentkezik.
A posztoperatív látásélesség és a látómező tesztelése a műtét utáni 6 héttel a chiasmus funkciójának értékelésére történik, beleértve az agyideg vizsgálatát, a kétoldali számszámlálást, a betűolvasást és a számok azonosítását a perifériás látás 4 kvadránsában.
A vizuális értékelést a szemészeti szolgálat végzi a szokásos posztoperatív protokollunk szerint.
|
A műtéttől az első posztoperatív követésig (6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Osorio RC, Aabedi AA, El-Sayed IH, Gurrola J 2nd, Goldschmidt E. Superior Hypophyseal Artery Intraoperative Indocyanine Green Angiogram as a Predictor of Postoperative Visual Function After Endoscopic Endonasal Surgery. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2023 Oct 1;25(4):379-385. doi: 10.1227/ons.0000000000000809. Epub 2023 Jun 27.
- Shahein M, Prevedello DM, Beaumont TL, Ismail K, Nouby R, Palettas M, Prevedello LM, Otto BA, Carrau RL. The role of indocyanine green fluorescence in endoscopic endonasal skull base surgery and its imaging correlations. J Neurosurg. 2020 Nov 13;135(3):923-933. doi: 10.3171/2020.6.JNS192775.
- Ramesh R, Gurrola JG 2nd, Goldschmidt E. Use of Real-Time Superior Hypophyseal Artery Indocyanine Green Angiogram During Endoscopic Resection of a Third Ventricular Craniopharyngioma: 2-Dimensional Operative Video. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2024 Jun 7. doi: 10.1227/ons.0000000000001225. Online ahead of print.
- Lee MH, Lee TK. Application of fusion-fluorescence imaging using indocyanine green in endoscopic endonasal surgery. J Clin Neurosci. 2022 Apr;98:45-52. doi: 10.1016/j.jocn.2022.01.023. Epub 2022 Feb 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-41191
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .