Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ICG angiogram mint a posztoperatív vizuális funkció előrejelzője EEA műtét után

2024. július 18. frissítette: University of California, San Francisco

Látom G: Superior hypophysealis artéria intraoperatív indocyanine green angiogram mint a posztoperatív vizuális funkció előrejelzője endoszkópos endonasalis műtét után

Az endonasalis endoszkópos megközelítések a látóidegeket (ON) veszélyeztető suprasellar léziók bevált kezelését jelentik. A műtét gyakran magában foglalja a daganatok eltávolítását a látóidegekből és annak vérellátásából, ami idegkárosodást és látásvesztést okozhat a műtét után. A mai napig nem állnak rendelkezésre megbízható módszerek a látóideg működésének műtét közbeni monitorozására, így a műtét utáni látási eredmények nem ismertek mindaddig, amíg a betegek a műtét után teljesen ébren nem végeznek vizuális vizsgálatot. Ez a késleltetés a diagnózisban megakadályozza a korai terápiás intézkedéseket, és további károsodást okozhat az ON-ban. Nemrég felismertük, hogy amikor ezekben az esetekben rutinszerűen ICG-t fecskendeznek be a nagy artériák átjárhatóságának ellenőrzésére, az ON-t ellátó sub-milliméteres felső hipofízis artériák (SHA) is láthatók, és hogy ezen erek vizualizálásának hiánya rosszabb látászavarokkal jár. műtét után. Így az ICG eszköz lehet a vizuális kimenetek intraoperatív előrejelzésére a suprasellar léziók endonasalis megközelítése után, és kitöltheti a nem diagnosztikai hiányt. Ez a tanulmány felméri, hogy a suprasellar léziók reszekciója előtt és után végzett endoszkópos ICG angiográfia előre jelezheti-e a posztoperatív látáshiányt. A sikeres befejezés új eszközt biztosít a sebészek számára a látásfunkciók műtét közbeni értékeléséhez. A tanulmányban javasolt ICG endoszkópos angiogramok nem invazívak, és jelenleg rutinszerűen a műtét végén végzik el a nagy agyi artériák átjárhatóságának ellenőrzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a résztvevőket, akiknél a klinikán sellar vagy suprasellar hypophysis daganatok diagnosztizáltak, és endoszkópos endonasalis sebészeti reszekciót terveznek, meg kell keresni, hogy beleegyezést kapjanak a vizsgálatban való részvételhez. Ezeket a betegeket a vizsgálat PI-je azonosítja, aki a daganat jellemzői és a beteg kockázat-előny lehetősége alapján javasolja az ICG alkalmazását.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba felnőtt (18 éves és idősebb) résztvevőket vonnak be, akik endonasalis endoszkópos műtéten esnek át szuprasellar daganatok, köztük meningiomák, craniopharyngiomák és hipofízis adenomák miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorú betegek (18 év alattiak).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ICG csoport
A jogosultak azok a résztvevők, akiknél szuprasellar léziókat diagnosztizáltak, és endoszkópos endonasalis reszekció során ICG-angiográfián esnek át.
Tumorreszekciót, a chiasma közvetlen vizualizálását és mind a látóidegek, mind az ICG beadását az ellátási standardnak megfelelően biztosítják. Az ICG-t egy 10 ml-es fecskendőben hígított 5 mg ICG injekcióval kell beadni, amelyet a szívhez legközelebb eső vezetékben adnak be, majd egy 10 ml-es sóoldat bólust. A közeli infravörös világítás segítségével a kutatók meghatározzák az elülső agyi artériák (ACA) csúcslumineszcenciája és az optikai chiasmát beborító felső hipofízis artériák csúcs lumineszcenciája közötti időt (ACA-chiasm idő). Mivel a nagy erek lumineszcenciája megelőzi a kis artériás behatolást, az ACA-kból érkező jelet "0-s időnek" tekintették, hogy figyelembe vegyék a betegek közötti kar-agy időbeli eltéréseket. Ezen túlmenően a kutatók elemezni fogják az ICG-ből lumineszkáló chiasmán lévő felső hipofízis ágak arányát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni látáskárosodásban és látómező hiányában szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: A műtéttől az első posztoperatív követésig (6 hét)
A vizsgálók értékelik azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a látásélesség csökkenése és a látótér-hibák bármely formája a műtét után jelentkezik. A posztoperatív látásélesség és a látómező tesztelése a műtét utáni 6 héttel a chiasmus funkciójának értékelésére történik, beleértve az agyideg vizsgálatát, a kétoldali számszámlálást, a betűolvasást és a számok azonosítását a perifériás látás 4 kvadránsában. A vizuális értékelést a szemészeti szolgálat végzi a szokásos posztoperatív protokollunk szerint.
A műtéttől az első posztoperatív követésig (6 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-41191

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel