- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06501716
ИКГ-ангиограмма как предиктор послеоперационной зрительной функции после операции ЭЭА
18 июля 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco
Я вижу G: Интраоперационная ангиограмма верхней гипофизарной артерии с индоцианином зеленым как предиктор послеоперационной зрительной функции после эндоскопической эндоназальной хирургии
Эндоназальные эндоскопические подходы являются признанным методом лечения супраселлярных поражений, поражающих зрительные нервы (ОН).
Хирургическое вмешательство часто включает в себя отделение опухоли от зрительных нервов и их кровоснабжения, что может привести к повреждению нервов и потере зрения после операции.
На сегодняшний день не существует надежных методов мониторинга функции зрительного нерва во время операции, и поэтому послеоперационные результаты зрения неизвестны до тех пор, пока пациенты полностью не пробудятся после операции для визуального осмотра.
Такая задержка в диагностике препятствует принятию ранних терапевтических мер и может привести к дальнейшему повреждению ПО.
Недавно мы обнаружили, что когда в этих случаях регулярно вводят ICG для проверки проходимости крупных артерий, также видны субмиллиметровые верхние гипофизарные артерии, снабжающие ON, и что отсутствие визуализации этих сосудов связано с более серьезными нарушениями зрения. после операции.
Таким образом, ИКГ может быть инструментом интраоперационного прогнозирования зрительных результатов после эндоназального доступа при супраселлярных поражениях и восполнить недиагностический пробел.
Это исследование позволит оценить, может ли эндоскопическая ангиография ICG до и после резекции супраселлярных поражений предсказать послеоперационный дефицит зрения.
Успешное завершение предоставит хирургам новый инструмент для оценки зрительных функций во время операции.
Эндоскопические ангиограммы ICG, предложенные в этом исследовании, являются неинвазивными и в настоящее время рутинно выполняются в конце операции для проверки проходимости крупных артерий головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD
- Номер телефона: 415.514.6482
- Электронная почта: eze.goldschmidt@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniel Quintana, BA
- Номер телефона: 9094418999
- Электронная почта: Daniel.Quintana@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
К участникам, у которых в клинике диагностированы селлярные или супраселлярные опухоли гипофиза и которым назначена эндоскопическая эндоназальная хирургическая резекция, будет предложено получить согласие на участие в этом исследовании.
Эти пациенты будут идентифицированы ИП данного исследования, который порекомендует использование ICG, исходя из характеристик опухоли и потенциальной пользы и риска для пациента.
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены взрослые участники (18 лет и старше), перенесшие эндоназальную эндоскопическую операцию по поводу супраселлярных опухолей, включая менингиомы, краниофарингиомы и аденомы гипофиза.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние пациенты (моложе 18 лет).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ICG
Приемлемыми участниками являются те, у кого диагностированы супраселлярные поражения, прошедшие ангиографию ICG во время эндоскопической эндоназальной резекции.
|
Резекция опухоли, прямая визуализация перекреста и обоих зрительных нервов, а также введение ICG будут проводиться в соответствии со стандартами медицинской помощи.
ICG будет вводиться путем инъекции 5 мг ICG, разведенной в шприце емкостью 10 мл, по линии, ближайшей к сердцу, с последующим болюсом 10 мл физиологического раствора.
Используя ближнее инфракрасное освещение, исследователи определят время между пиком свечения передних мозговых артерий (ПМА) и пиком свечения верхних гипофизарных артерий, окружающих перекрест зрительных нервов (время от ПМА до хиазмы).
Поскольку свечение крупных сосудов предшествует проникновению в мелкие артерии, сигнал от ПМА считался «временем 0», чтобы учесть возможные различия во времени «рука-мозг» между пациентами.
Кроме того, исследователи проанализируют долю верхних гипофизарных ветвей перекреста, которые люминесцировали от ICG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с послеоперационным нарушением остроты зрения и дефектом поля зрения
Временное ограничение: От операции до первого послеоперационного наблюдения (6 недель)
|
Исследователи оценят процент участников, у которых после операции наблюдалось снижение остроты зрения и любые нарушения поля зрения.
Послеоперационная острота зрения и тестирование полей зрения будут проводиться через 6 недель после операции для контрольного визита для оценки функции перекреста, включая обследование черепных нервов, двусторонний подсчет чисел, чтение букв и идентификацию чисел в 4 квадрантах периферического зрения.
Визуальная оценка будет проводиться офтальмологической службой в соответствии с нашим стандартным послеоперационным протоколом.
|
От операции до первого послеоперационного наблюдения (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ezequiel Goldschmidt, MD, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Osorio RC, Aabedi AA, El-Sayed IH, Gurrola J 2nd, Goldschmidt E. Superior Hypophyseal Artery Intraoperative Indocyanine Green Angiogram as a Predictor of Postoperative Visual Function After Endoscopic Endonasal Surgery. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2023 Oct 1;25(4):379-385. doi: 10.1227/ons.0000000000000809. Epub 2023 Jun 27.
- Shahein M, Prevedello DM, Beaumont TL, Ismail K, Nouby R, Palettas M, Prevedello LM, Otto BA, Carrau RL. The role of indocyanine green fluorescence in endoscopic endonasal skull base surgery and its imaging correlations. J Neurosurg. 2020 Nov 13;135(3):923-933. doi: 10.3171/2020.6.JNS192775.
- Ramesh R, Gurrola JG 2nd, Goldschmidt E. Use of Real-Time Superior Hypophyseal Artery Indocyanine Green Angiogram During Endoscopic Resection of a Third Ventricular Craniopharyngioma: 2-Dimensional Operative Video. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2024 Jun 7. doi: 10.1227/ons.0000000000001225. Online ahead of print.
- Lee MH, Lee TK. Application of fusion-fluorescence imaging using indocyanine green in endoscopic endonasal surgery. J Clin Neurosci. 2022 Apr;98:45-52. doi: 10.1016/j.jocn.2022.01.023. Epub 2022 Feb 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-41191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .