BIOlogics in Severe Nasal POlyposis SurvEy: un registro francese (BIOPOSE2)
Valutazione nella vita reale dell'efficacia dei farmaci biologici nella rinosinusite cronica grave con polipi nasali
Con una prevalenza del 2-4% nei paesi occidentali, la rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) desta grande preoccupazione per il suo impatto sostanziale sulla qualità della vita sociale e fisica. Finora, la chirurgia endoscopica del seno rimane il trattamento di scelta quando la prima linea di trattamento medico con corticosteroidi ha fallito.
Negli ultimi 15 anni, diversi studi hanno dimostrato che CRSwNP è associato a una risposta immunitaria T helper 2 (T2) che porta al rilascio di IgE da parte delle cellule B e al reclutamento a livello della mucosa di eosinofili dal midollo osseo tramite interleuchina (IL)-5, IL-4. e la produzione di chemioattraenti mediata da IL-13.
Nuovi agenti biologici in grado di bloccare le citochine T2 sono stati sviluppati nel campo delle malattie associate agli eosinofili, cambiando il paradigma del trattamento per i pazienti con CRSwNP. Nel prossimo futuro, la profilazione endotipica con biomarcatori accurati sarà obbligatoria per personalizzare il trattamento della poliposi nasale con terapie biologiche specifiche.
Qui i ricercatori propongono uno studio prospettico che monitora le cartelle cliniche dei pazienti con CRSwNP sottoposti a trattamenti biologici. Gli obiettivi sono valutare l'efficacia del trattamento sulla qualità della vita, riportare criteri clinici e biologici per la prescrizione e misurare la tolleranza e la compliance. I risultati riportati dai pazienti saranno valutati in base al loro profilo clinico iniziale (allergia, asma, FANS, malattia da reflusso gastroesofageo , apnea ostruttiva, disturbi otologici, abitudine al fumo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Geoffrey Mortuaire, MD, pHD
- Numero di telefono: 0320445675
- Email: geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Geoffrey Mortuaire
- Numero di telefono: 0320445675
- Email: geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Reclutamento
- CHU de Lille
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Contatto:
- Geoffrey MORTUAIRE, Pr
- Numero di telefono: 03 20 44 59 62
- Email: geoffrey.mortuaire@chu-lille.fr
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Lille, Francia
- Attivo, non reclutante
- CHU de Lille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni che necessitano di un trattamento biologico per CRswNP in conformità con l'approvazione all'immissione in commercio.
- Verranno seguiti i pazienti già trattati secondo questo criterio dall'agosto 2021 e verranno raccolti retrospettivamente i loro precedenti dati clinici e biologici
Criteri di esclusione:
- Corticoterapia orale nel mese precedente;
- Trattamento biologico con anti-IgE (omalizumab), anti-IL-5/IL-5R (mepolizumab, benralizumab) o anti-IL-4/IL-13R (dupilumab) o qualsiasi altra bioterapia per malattie infiammatorie nei precedenti 6 mesi di inizio del trattamento oltre alle bioterapie in corso per l'asma grave o CRSwNP;
- Ipersensibilità agli anticorpi umanizzati;
- Infezione da SARS-Cov2 documentata negli ultimi 3 mesi con persistenti disturbi olfattivi legati al COVID;
- Donne incinte o che allattano;
- Paziente senza copertura sociale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Trattamenti biologici disponibili
Trattamenti biologici disponibili nella CRSwNP (dupilumab, mepolizumab e benralizumab in base alla loro approvazione all'immissione in commercio).
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Prescrizione dei farmaci in base alla loro approvazione all'immissione in commercio (per via sottocutanea, ogni mese o ogni due settimane).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della qualità della vita nell'arco di 5 anni in base allo stato asmatico dei pazienti
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
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Valutazione del controllo della malattia con il test dei risultati sino-nasale-22.
da 0 a 110, 110=risultato peggiore
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Follow-up a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione della qualità della vita nei pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali
Lasso di tempo: Valutazione dopo 6 mesi di trattamento con farmaci biologici
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Valutazione del controllo della malattia con il test dei risultati sino-nasale-22.
da 0 a 110, 110=risultato peggiore
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Valutazione dopo 6 mesi di trattamento con farmaci biologici
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Misurazione dei sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 3, Mese 6 e ogni 6 mesi fino a 5 anni
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Numero di cicli di trattamento con corticosteroidi orali tra ogni visita (in grammi)
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Mese 0, Mese 3, Mese 6 e ogni 6 mesi fino a 5 anni
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Tempo necessario alla prima procedura chirurgica dall'inizio del trattamento biologico
Lasso di tempo: M Mese 0, Mese 3, Mese 6 e ogni 6 mesi fino a 5 anni
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Data e tipo di intervento chirurgico al seno tra ogni visita
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M Mese 0, Mese 3, Mese 6 e ogni 6 mesi fino a 5 anni
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Conta degli eosinofili nel sangue ed evoluzione delle concentrazioni ematiche di IgE totali nel corso del follow-up di 5 anni
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 3, Mese 6 e ogni 6 mesi fino a 5 anni
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Numero di celle per mm3
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Mese 0, Mese 3, Mese 6 e ogni 6 mesi fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023_0682
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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