BIOlogics in Severe Nasal POlyposis SurvEy.: um registro francês (BIOPOSE2)
Avaliação na vida real da eficácia de produtos biológicos na rinossinusite crônica grave com pólipos nasais
Com uma prevalência de 2-4% nos países ocidentais, a Rinossinusite Crónica com Pólipos Nasais (RSCcPN) é de grande preocupação devido ao seu impacto substancial na qualidade de vida social e física. Até agora, a cirurgia endoscópica dos seios da face continua sendo o tratamento de escolha quando a primeira linha de tratamento médico com corticosteróides falhou.
Durante os últimos 15 anos, vários estudos mostraram que a CRSwNP está associada a uma resposta imune T helper 2 (T2), levando à liberação de IgE pelas células B, ao recrutamento de eosinófilos da medula óssea pela mucosa via interleucina (IL) -5, IL-4 e produção de quimioatraente mediada por IL-13.
Novos agentes biológicos capazes de bloquear as citocinas T2 foram desenvolvidos no campo das doenças associadas aos eosinófilos, mudando o paradigma do tratamento de pacientes com RSCcPN. Num futuro próximo, o perfil endotípico com biomarcadores precisos será obrigatório para adaptar o tratamento da polipose nasal com terapias biológicas específicas.
Aqui, os investigadores propõem um estudo prospectivo de monitoramento de registros médicos de pacientes com CRSwNP submetidos a tratamentos biológicos. Os objetivos são avaliar a eficácia do tratamento na qualidade de vida, relatar critérios clínicos e biológicos para prescrição e medir a tolerância e adesão. Os resultados relatados pelo paciente serão abordados de acordo com seu perfil clínico inicial (alergia, asma, AINE, doença do refluxo gastroesofágico , apneia obstrutiva, distúrbio otológico, hábito de fumar).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Geoffrey Mortuaire, MD, pHD
- Número de telefone: 0320445675
- E-mail: geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
Estude backup de contato
- Nome: Geoffrey Mortuaire
- Número de telefone: 0320445675
- E-mail: geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França
- Recrutamento
- CHU de Lille
-
Contato:
- Geoffrey MORTUAIRE, Pr
- Número de telefone: 03 20 44 59 62
- E-mail: geoffrey.mortuaire@chu-lille.fr
-
Lille, França
- Ativo, não recrutando
- CHU de Lille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos que necessitam de tratamento biológico para CRswNP de acordo com sua aprovação de comercialização.
- Os pacientes já tratados de acordo com este critério desde agosto de 2021 serão acompanhados e seus dados clínicos e biológicos anteriores coletados retrospectivamente
Critério de exclusão:
- Corticoterapia oral no último mês;
- Tratamento biológico com anti-IgE (omalizumab), anti-IL-5/IL-5R (mepolizumab, benralizumab) ou anti-IL-4/IL-13R (dupilumab) ou qualquer outra bioterapia para doenças inflamatórias nos últimos 6 meses de início do tratamento além de bioterapias em andamento para asma grave ou RSCcPN;
- Hipersensibilidade a anticorpos humanizados;
- Infeção documentada por SARS-Cov2 nos últimos 3 meses com distúrbios olfativos persistentes relacionados com COVID;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Paciente sem cobertura social.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tratamentos biológicos disponíveis
Tratamentos biológicos disponíveis na RSCcPN (dupilumabe, mepolizumabe e benralizumabe conforme aprovação de comercialização).
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Prescrição de medicamentos de acordo com a aprovação de comercialização (por via subcutânea, mensalmente ou quinzenalmente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da qualidade de vida em 5 anos de acordo com o estado asmático dos pacientes
Prazo: Acompanhamento de 5 anos
|
Avaliação do controle da doença com o teste de resultado sino-nasal-22.
de 0 a 110, 110=pior resultado
|
Acompanhamento de 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução da qualidade de vida em pacientes com Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais
Prazo: Avaliação após 6 meses de tratamento com produtos biológicos
|
Avaliação do controle da doença com o teste de resultado sino-nasal-22.
de 0 a 110, 110=pior resultado
|
Avaliação após 6 meses de tratamento com produtos biológicos
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Medição de sintomas relatados pelo paciente
Prazo: Mês 0, Mês 3, Mês 6 e a cada 6 meses até 5 anos
|
Número de ciclos de tratamento com corticosteroides orais entre cada consulta (em gramas)
|
Mês 0, Mês 3, Mês 6 e a cada 6 meses até 5 anos
|
|
Tempo para o primeiro procedimento cirúrgico desde o início do tratamento biológico
Prazo: MMês 0, Mês 3, Mês 6 e a cada 6 meses até 5 anos
|
Data e tipo de cirurgia sinusal entre cada visita
|
MMês 0, Mês 3, Mês 6 e a cada 6 meses até 5 anos
|
|
Evolução da contagem de eosinófilos no sangue e das concentrações sanguíneas de IgE total durante o seguimento de 5 anos
Prazo: Mês 0, Mês 3, Mês 6 e a cada 6 meses até 5 anos
|
Número de células por mm3
|
Mês 0, Mês 3, Mês 6 e a cada 6 meses até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023_0682
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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