BIOlogics in Severe Nasal POlyposis Survey.: een Frans register (BIOPOSE2)
Real-life beoordeling van de werkzaamheid van biologische geneesmiddelen bij ernstige chronische rhinosinusitis met neuspoliepen
Met een prevalentie van 2-4% in westerse landen is chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) van groot belang vanwege de substantiële impact ervan op de sociale en fysieke kwaliteit van leven. Tot nu toe blijft endoscopische sinuschirurgie de voorkeursbehandeling wanneer de eerstelijnsbehandeling met corticosteroïden heeft gefaald.
Gedurende de afgelopen 15 jaar hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat CRSwNP geassocieerd is met een T-helper 2 (T2) immuunrespons die leidt tot de afgifte van IgE door B-cellen, mucosale rekrutering van eosinofielen uit het beenmerg via Interleukine (IL)-5, IL-4 en door IL-13 gemedieerde productie van chemoattractanten.
Er zijn nieuwe biologische middelen ontwikkeld die in staat zijn T2-cytokines te blokkeren op het gebied van met eosinofielen geassocieerde ziekten, waardoor het behandelingsparadigma voor patiënten met CRSwNP verandert. In de nabije toekomst zal endotypeprofilering met nauwkeurige biomarkers verplicht zijn om de behandeling van neuspoliepen af te stemmen op specifieke biologische therapieën.
Hierin stellen de onderzoekers een prospectief onderzoek voor naar de medische dossiers van CRSwNP-patiënten die biologische behandelingen ondergaan. De doelstellingen zijn het beoordelen van de werkzaamheid van de behandeling op de kwaliteit van leven, het rapporteren van klinische en biologische criteria voor het voorschrijven en het meten van tolerantie en therapietrouw. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden behandeld op basis van hun initiële klinische profiel (allergie, astma, NSAID, gastro-oesofageale refluxziekte). obstructieve apneu, otologische stoornis, rookgewoonte).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Geoffrey Mortuaire, MD, pHD
- Telefoonnummer: 0320445675
- E-mail: geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Geoffrey Mortuaire
- Telefoonnummer: 0320445675
- E-mail: geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- CHU de Lille
-
Contact:
- Geoffrey MORTUAIRE, Pr
- Telefoonnummer: 03 20 44 59 62
- E-mail: geoffrey.mortuaire@chu-lille.fr
-
Lille, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- CHU de Lille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die een biologische behandeling voor CRswNP nodig hebben, in overeenstemming met de marktgoedkeuring ervan.
- De patiënten die sinds augustus 2021 al volgens deze criteria zijn behandeld, zullen worden gevolgd en hun eerdere klinische en biologische gegevens zullen met terugwerkende kracht worden verzameld
Uitsluitingscriteria:
- Orale corticotherapie in de voorgaande maand;
- Biologische behandeling met anti-IgE (omalizumab), anti-IL-5/IL-5R (mepolizumab, benralizumab) of anti-IL-4/IL-13R (dupilumab) of een andere biotherapie voor ontstekingsziekten in de voorgaande 6 maanden start van een behandeling naast lopende biotherapieën voor ernstig astma of CRSwNP;
- Overgevoeligheid voor gehumaniseerde antilichamen;
- Gedocumenteerde SARS-Cov2-infectie in de afgelopen 3 maanden met aanhoudende reukstoornissen gerelateerd aan COVID;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënt zonder sociale dekking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Biologische behandelingen beschikbaar
Biologische behandelingen beschikbaar in CRSwNP (dupilumab, mepolizumab en benralizumab, afhankelijk van hun marketinggoedkeuring).
|
Medicijnrecept volgens hun marketinggoedkeuring (subcutaan, elke maand of elke twee weken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de kwaliteit van leven over een periode van 5 jaar, afhankelijk van de astmatische status van de patiënten
Tijdsspanne: Vervolg van 5 jaar
|
Beoordeling van de ziektebeheersing met de Sino-nasale uitkomsttest-22.
van 0 tot 110, 110=slechtste uitkomst
|
Vervolg van 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van de kwaliteit van leven bij patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen
Tijdsspanne: Evaluatie na 6 maanden behandeling met biologische geneesmiddelen
|
Beoordeling van de ziektebeheersing met de Sino-nasale uitkomsttest-22.
van 0 tot 110, 110=slechtste uitkomst
|
Evaluatie na 6 maanden behandeling met biologische geneesmiddelen
|
|
Meting van door de patiënt gerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: Maand 0, maand 3, maand 6 en elke 6 maanden tot 5 jaar
|
Aantal behandelingskuren met orale corticosteroïden tussen elk bezoek (in gram)
|
Maand 0, maand 3, maand 6 en elke 6 maanden tot 5 jaar
|
|
Tijd tot de eerste chirurgische ingreep sinds het begin van de biologische behandeling
Tijdsspanne: Maand 0, maand 3, maand 6 en elke 6 maanden tot 5 jaar
|
Datum en type sinusoperatie tussen elk bezoek
|
Maand 0, maand 3, maand 6 en elke 6 maanden tot 5 jaar
|
|
Het aantal eosinofielen in het bloed en de totale IgE-bloedconcentraties evolueren in de loop van de vijf jaar durende follow-up
Tijdsspanne: Maand 0, maand 3, maand 6 en elke 6 maanden tot 5 jaar
|
Aantal cellen per mm3
|
Maand 0, maand 3, maand 6 en elke 6 maanden tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023_0682
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .