중증 비강 폴립증 조사에 대한 생물학적 제제: 프랑스 등록소 (BIOPOSE2)
비용종을 동반한 중증 만성 비부비동염에 대한 생물학적 제제 효능의 실제 평가
서구 국가에서 2~4%의 유병률을 보이는 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)은 사회적, 신체적 삶의 질에 상당한 영향을 미치므로 주요 관심사입니다. 지금까지 내시경 부비동 수술은 코르티코스테로이드를 사용한 1차 의학적 치료가 실패했을 때 선택되는 치료법으로 남아 있습니다.
지난 15년 동안 여러 연구에서 CRSwNP가 IgE의 B 세포 방출, 인터루킨(IL)-5, IL-4를 통해 골수에서 호산구의 점막 동원을 유도하는 T 헬퍼 2(T2) 면역 반응과 연관되어 있음이 나타났습니다. 및 IL-13 매개 화학유인물질 생산.
T2 사이토카인을 차단할 수 있는 새로운 생물학적 제제가 호산구 관련 질환 분야에서 개발되어 CRSwNP 환자에 대한 치료 패러다임을 바꾸고 있습니다. 가까운 미래에는 특정 생물학적 치료법을 사용하여 비용종증 치료를 맞춤화하기 위해 정확한 바이오마커를 사용한 엔도타입 프로파일링이 필수가 될 것입니다.
여기에서 연구자들은 생물학적 치료를 받는 CRSwNP 환자의 의료 기록을 모니터링하는 전향적 연구를 제안합니다. 목표는 삶의 질에 대한 치료 효능을 평가하고, 처방에 대한 임상 및 생물학적 기준을 보고하고, 내약성과 순응도를 측정하는 것입니다. 환자가 보고한 결과는 초기 임상 프로필(알레르기, 천식, NSAID, 위식도 역류 질환)에 따라 다루어집니다. , 폐쇄성 무호흡증, 이과 장애, 흡연 습관).
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Geoffrey Mortuaire, MD, pHD
- 전화번호: 0320445675
- 이메일: geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Geoffrey Mortuaire
- 전화번호: 0320445675
- 이메일: geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
연구 장소
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Lille, 프랑스
- 모병
- CHU de Lille
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연락하다:
- Geoffrey MORTUAIRE, Pr
- 전화번호: 03 20 44 59 62
- 이메일: geoffrey.mortuaire@chu-lille.fr
-
Lille, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU de Lille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 시판 승인에 따라 CRswNP에 대한 생물학적 치료가 필요한 18세 이상의 환자.
- 2021년 8월 이후 이미 이 기준에 따라 치료를 받은 환자를 추적하고 이전 임상 및 생물학적 데이터를 후향적으로 수집합니다.
제외 기준:
- 지난달 경구 코르티코요법;
- 지난 6개월 동안 항-IgE(omalizumab), 항-IL-5/IL-5R(mepolizumab, benralizumab) 또는 항-IL-4/IL-13R(dupilumab)을 이용한 생물학적 치료 또는 기타 염증성 질환에 대한 생물학적 치료 중증 천식 또는 CRSwNP에 대해 진행 중인 생물학적 치료와 별개로 치료 시작;
- 인간화 항체에 대한 과민증;
- 지난 3개월 동안 코로나19와 관련된 지속적인 후각 장애를 동반한 SARS-Cov2 감염이 기록되었습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 사회적 보장이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 생물학적 치료 가능
CRSwNP(시판 승인에 따라 dupilumab, mepolizumab 및 benralizumab)에서 이용 가능한 생물학적 치료법.
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마케팅 승인에 따라 약을 처방합니다(피하 주사, 매월 또는 2주마다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 천식 상태에 따른 5년간 삶의 질 비교
기간: 5년간의 후속 조치
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Sino-nasal result test-22를 통한 질병 통제 평가.
0에서 110까지, 110=최악의 결과
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5년간의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자의 삶의 질 진행
기간: 생물학적 제제 치료 6개월 후 평가
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Sino-nasal result test-22를 통한 질병 통제 평가.
0에서 110까지, 110=최악의 결과
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생물학적 제제 치료 6개월 후 평가
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환자가 보고한 증상 측정
기간: 0개월, 3개월, 6개월 및 5년까지 6개월마다
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각 방문 사이의 경구 코르티코스테로이드 치료 과정 수(그램 단위)
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0개월, 3개월, 6개월 및 5년까지 6개월마다
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생물학적 치료 시작 이후 첫 수술까지의 시간
기간: M0월, 3월, 6월 및 5년까지 6개월마다
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각 방문 사이의 부비동 수술 날짜 및 유형
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M0월, 3월, 6월 및 5년까지 6개월마다
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5년 추적 기간 동안 혈중 호산구 수와 총 IgE 혈중 농도 변화
기간: 0개월, 3개월, 6개월 및 5년까지 6개월마다
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Mm3당 오프 셀 수
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0개월, 3개월, 6개월 및 5년까지 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비용종에 대한 임상 시험
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Baskent University Ankara Hospital완전한