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BIOlogics in Severe Nasal Polyposis Survey.: ein französisches Register (BIOPOSE2)

14. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Praxisnahe Bewertung der Wirksamkeit von Biologika bei schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Mit einer Prävalenz von 2–4 % in westlichen Ländern gibt die chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) aufgrund ihrer erheblichen Auswirkungen auf die soziale und körperliche Lebensqualität Anlass zu großer Sorge. Bisher bleibt die endoskopische Nasennebenhöhlenoperation die Behandlung der Wahl, wenn die erste medikamentöse Behandlung mit Kortikosteroiden versagt hat.

In den letzten 15 Jahren haben mehrere Studien gezeigt, dass CRSwNP mit einer T-Helfer-2 (T2)-Immunantwort verbunden ist, die zur B-Zellen-Freisetzung von IgE und zur mukosalen Rekrutierung von Eosinophilen aus dem Knochenmark über Interleukin (IL)-5 und IL-4 führt und IL-13-vermittelte Chemolockstoffproduktion.

Auf dem Gebiet der Eosinophilen-assoziierten Erkrankungen wurden neue biologische Wirkstoffe entwickelt, die T2-Zytokine blockieren können, was zu einem Paradigmenwechsel bei der Behandlung von Patienten mit CRSwNP führt. In naher Zukunft wird die Endotyp-Profilierung mit genauen Biomarkern obligatorisch sein, um die Behandlung von Nasenpolypen mit spezifischen biologischen Therapien individuell anzupassen.

Hierin schlagen die Forscher eine prospektive Studie zur Überwachung der Krankenakten von CRSwNP-Patienten vor, die sich biologischen Behandlungen unterziehen. Die Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit der Behandlung auf die Lebensqualität zu bewerten, klinische und biologische Kriterien für die Verschreibung anzugeben und Verträglichkeit und Compliance zu messen. Vom Patienten gemeldete Ergebnisse werden entsprechend ihrem anfänglichen klinischen Profil (Allergie, Asthma, NSAID, gastroösophageale Refluxkrankheit) behandelt , obstruktive Apnoe, otologische Störung, Rauchgewohnheiten).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die gemäß der Marktzulassung eine biologische Behandlung für CRswNP benötigen.
  • Die Patienten, die bereits seit August 2021 nach diesen Kriterien behandelt wurden, werden nachbeobachtet und ihre bisherigen klinischen und biologischen Daten retrospektiv erhoben

Ausschlusskriterien:

  • Orale Kortikotherapie im Vormonat;
  • Biologische Behandlung mit Anti-IgE (Omalizumab), Anti-IL-5/IL-5R (Mepolizumab, Benralizumab) oder Anti-IL-4/IL-13R (Dupilumab) oder einer anderen Biotherapie für entzündliche Erkrankungen in den letzten 6 Monaten Beginn einer Behandlung unabhängig von laufenden Biotherapien bei schwerem Asthma oder CRSwNP;
  • Überempfindlichkeit gegen humanisierte Antikörper;
  • Dokumentierte SARS-Cov2-Infektion in den letzten 3 Monaten mit anhaltenden Riechstörungen im Zusammenhang mit COVID;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patient ohne Sozialversicherung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Biologische Behandlungen verfügbar
In CRSwNP verfügbare biologische Behandlungen (Dupilumab, Mepolizumab und Benralizumab gemäß ihrer Marktzulassung).
Arzneimittel: Biologische Behandlungen sind bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen verfügbar (Dupilumab, Mepolizumab und Benralizumab gemäß ihrer Marktzulassung).
Arzneimittelverschreibung entsprechend ihrer Marktzulassung (subkutan, jeden Monat oder alle zwei Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Lebensqualität über 5 Jahre entsprechend dem Asthmastatus der Patienten
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Beurteilung der Krankheitskontrolle mit dem Sino-Nasal-Outcome-Test-22. von 0 bis 110, 110=schlechtestes Ergebnis
5-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschritt der Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
Zeitfenster: Auswertung nach 6-monatiger Behandlung mit Biologika
Beurteilung der Krankheitskontrolle mit dem Sino-Nasal-Outcome-Test-22. von 0 bis 110, 110=schlechtestes Ergebnis
Auswertung nach 6-monatiger Behandlung mit Biologika
Messung der vom Patienten gemeldeten Symptome
Zeitfenster: Monat 0, Monat 3, Monat 6 und alle 6 Monate bis 5 Jahre
Anzahl der Behandlungszyklen mit oralen Kortikosteroiden zwischen den einzelnen Besuchen (in Gramm)
Monat 0, Monat 3, Monat 6 und alle 6 Monate bis 5 Jahre
Zeit bis zum ersten chirurgischen Eingriff seit Beginn der biologischen Behandlung
Zeitfenster: MMonat 0, Monat 3, Monat 6 und alle 6 Monate bis 5 Jahre
Datum und Art der Nasennebenhöhlenoperation zwischen jedem Besuch
MMonat 0, Monat 3, Monat 6 und alle 6 Monate bis 5 Jahre
Entwicklung der Eosinophilenzahl im Blut und der gesamten IgE-Blutkonzentration im Verlauf der 5-Jahres-Nachuntersuchung
Zeitfenster: Monat 0, Monat 3, Monat 6 und alle 6 Monate bis 5 Jahre
Anzahl Zellen pro mm3
Monat 0, Monat 3, Monat 6 und alle 6 Monate bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. September 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Januar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023_0682

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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