BIOLOGIKA a súlyos orrpolipózisban SurvEy.: a French Registry (BIOPOSE2)
Az orrpolipokkal járó súlyos, krónikus rhinosinusitis biológiai hatékonyságának valós életbeli értékelése
A nyugati országokban 2-4%-os prevalenciájával a krónikus orrpolipokkal járó orr-rhinosinusitis (CRSwNP) komoly aggodalomra ad okot a társadalmi és fizikai életminőségre gyakorolt jelentős hatása miatt. Eddig az endoszkópos arcüregműtét a választott kezelés, ha a kortikoszteroiddal végzett első vonalbeli orvosi kezelés sikertelen volt.
Az elmúlt 15 év során számos tanulmány kimutatta, hogy a CRSwNP a T helper 2 (T2) immunválaszhoz kapcsolódik, ami IgE B-sejtek felszabadulásához, az interleukin (IL)-5, IL-4 révén a csontvelőből az eozinofilek nyálkahártyájába történő toborzásához vezet. és IL-13 által közvetített kemoattraktáns termelés.
A T2 citokinek blokkolására képes új biológiai ágenseket fejlesztettek ki az eozinofilekkel összefüggő betegségek területén, megváltoztatva a CRSwNP-s betegek kezelésének paradigmáját. A közeljövőben kötelező lesz az endotípus-profil pontos biomarkerekkel történő meghatározása az orrpolipózis specifikus biológiai terápiákkal történő kezelésének testreszabása érdekében.
A kutatók itt egy prospektív vizsgálatot javasolnak, amely nyomon követi a biológiai kezelésen átesett CRSwNP-betegek orvosi feljegyzéseit. A cél a kezelés életminőségre gyakorolt hatásosságának értékelése, a felírás klinikai és biológiai kritériumainak jelentése, valamint a tolerancia és a megfelelőség mérése. A betegek által jelentett eredményeket kezdeti klinikai profiljuknak megfelelően kezelik (allergia, asztma, NSAID, gastrooesophagealis reflux betegség). , obstruktív apnoe, fülbetegség, dohányzási szokás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Geoffrey Mortuaire, MD, pHD
- Telefonszám: 0320445675
- E-mail: geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Geoffrey Mortuaire
- Telefonszám: 0320445675
- E-mail: geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Lille
-
Kapcsolatba lépni:
- Geoffrey MORTUAIRE, Pr
- Telefonszám: 03 20 44 59 62
- E-mail: geoffrey.mortuaire@chu-lille.fr
-
Lille, Franciaország
- Aktív, nem toborzó
- CHU de Lille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven felüli betegek, akiknek a CRswNP miatt biológiai kezelésre van szükségük a forgalomba hozatali engedélyével összhangban.
- A 2021 augusztusa óta ezen kritériumok szerint kezelt betegeket nyomon követik, és visszamenőlegesen összegyűjtik korábbi klinikai és biológiai adataikat
Kizárási kritériumok:
- Orális kortikoterápia az előző hónapban;
- Biológiai kezelés anti-IgE-vel (omalizumab), anti-IL-5/IL-5R-rel (mepolizumab, benralizumab) vagy anti-IL-4/IL-13R-rel (dupilumab), vagy bármely más bioterápiával gyulladásos betegségek kezelésére az elmúlt 6 hónapban a kezelés megkezdése, kivéve a súlyos asztma vagy a CRSwNP folyamatban lévő bioterápiáit;
- humanizált antitestekkel szembeni túlérzékenység ;
- Dokumentált SARS-Cov2 fertőzés az elmúlt 3 hónapban COVID-hoz kapcsolódó tartós szaglási zavarokkal;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Beteg szociális fedezet nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Biológiai kezelések elérhetőek
A CRSwNP-ben elérhető biológiai kezelések (dupilumab, mepolizumab és benralizumab a forgalomba hozatali engedélyük szerint).
|
Gyógyszerfelírás a forgalomba hozatali engedélyük szerint (szubkután, havonta vagy kéthetente).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség összehasonlítása 5 év alatt a betegek asztmás állapota szerint
Időkeret: 5 éves követés
|
A betegségkontroll értékelése a Sino-nazális kimenetel teszttel-22.
0-tól 110-ig, 110 = a legrosszabb eredmény
|
5 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség javulása orrpolipokkal járó krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeknél
Időkeret: Értékelés 6 hónapos biológiai kezelés után
|
A betegségkontroll értékelése a Sino-nazális kimenetel teszttel-22.
0-tól 110-ig, 110 = a legrosszabb eredmény
|
Értékelés 6 hónapos biológiai kezelés után
|
|
A páciens a tünetek méréséről számolt be
Időkeret: 0. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 6 havonta 5 évig
|
Orális kortikoszteroid kezelések száma az egyes vizitek között (grammban)
|
0. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 6 havonta 5 évig
|
|
Az első műtétig eltelt idő a biológiai kezelés kezdete óta
Időkeret: 0. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 6 havonta 5 évig
|
Az egyes látogatások között végzett arcüregműtét dátuma és típusa
|
0. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 6 havonta 5 évig
|
|
A vér eozinofilszáma és a teljes IgE vérkoncentráció alakulása az 5 éves követés során
Időkeret: 0. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 6 havonta 5 évig
|
A cellák száma mm3-enként
|
0. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 6 havonta 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023_0682
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .