- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06501807
BIOlogics in Severe Nasal POlypos SurvEy.: ett franskt register (BIOPOSE2)
Utvärdering i verkligheten av biologisk effekt vid svår kronisk rhinosinusit med näspolyper
Med en prevalens på 2-4 % i västerländska länder är Kronisk rhinosinusit med näspolyper (CRSwNP) av stor oro när det gäller dess betydande inverkan på den sociala och fysiska livskvaliteten. Än så länge är endoskopisk sinuskirurgi fortfarande den behandling som valts när den första raden av medicinsk behandling med kortikosteroid har misslyckats.
Under de senaste 15 åren har flera studier visat att CRSwNP är associerat med ett T helper 2 (T2) immunsvar som leder till B-cellsfrisättning av IgE, mukosal rekrytering av eosinofiler från benmärg via Interleukin (IL)-5, IL-4 och IL-13-medierad kemoattraherande produktion.
Nya biologiska medel som kan blockera T2-cytokiner har utvecklats inom området för eosinofilassocierade sjukdomar, vilket förändrar paradigmet för behandling av patienter med CRSwNP. Inom en snar framtid kommer endotypprofilering med exakta biomarkörer att vara obligatorisk för att skräddarsy behandlingen av nasal polypos med specifika biologiska terapier.
Häri föreslår utredarna en prospektiv studie som övervakar medicinska journaler av CRSwNP-patienter som genomgår biologiska behandlingar. Målen är att utvärdera behandlingens effekt på livskvalitet, att rapportera kliniska och biologiska kriterier för förskrivning och att mäta tolerans och följsamhet. Patientrapporterade resultat kommer att behandlas i enlighet med deras initiala kliniska profil (allergi, astma, NSAID, gastroesofageal refluxsjukdom obstruktiv apné, otologisk störning, rökvana).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Geoffrey Mortuaire, MD, pHD
- Telefonnummer: 0320445675
- E-post: geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Geoffrey Mortuaire
- Telefonnummer: 0320445675
- E-post: geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- Geoffrey MORTUAIRE, Pr
- Telefonnummer: 03 20 44 59 62
- E-post: geoffrey.mortuaire@chu-lille.fr
-
Lille, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- CHU de Lille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som behöver en biologisk behandling för CRswNP i enlighet med dess marknadsföringsgodkännande.
- De patienter som redan behandlats enligt dessa kriterier sedan augusti 2021 kommer att följas och deras tidigare kliniska och biologiska data samlas in retrospektivt
Exklusions kriterier:
- Oral kortikoterapi under föregående månad;
- Biologisk behandling med anti-IgE (omalizumab), anti-IL-5/IL-5R (mepolizumab, benralizumab) eller anti-IL-4/IL-13R (dupilumab) eller någon annan bioterapi för inflammatoriska sjukdomar under de senaste 6 månaderna av initiering av behandling förutom pågående bioterapier för svår astma eller CRSwNP;
- Överkänslighet mot humaniserade antikroppar;
- Dokumenterad SARS-Cov2-infektion under de senaste 3 månaderna med ihållande luktrubbningar relaterade till COVID;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patient utan social täckning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Biologiska behandlingar tillgängliga
Biologiska behandlingar tillgängliga i CRSwNP (dupilumab, mepolizumab och benralizumab enligt deras marknadsföringsgodkännande).
|
Läkemedelsrecept enligt deras marknadsföringsgodkännande (subkutant, varje månad eller varannan vecka).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av livskvalitet över 5 år enligt patienternas astmatiska status
Tidsram: 5-års uppföljning
|
Bedömning av sjukdomskontroll med Sino-nasalt utfallstest-22.
från 0 till 110, 110=sämsta resultat
|
5-års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsprogression hos patienter med kronisk rhinosinusit med näspolyper
Tidsram: Utvärdering efter 6 månaders behandling med biologiska läkemedel
|
Bedömning av sjukdomskontroll med Sino-nasalt utfallstest-22.
från 0 till 110, 110=sämsta resultat
|
Utvärdering efter 6 månaders behandling med biologiska läkemedel
|
|
Patienten rapporterade symtommätning
Tidsram: Månad 0, månad 3, månad 6 och var 6:e månad upp till 5 år
|
Antal orala kortikosteroidbehandlingar mellan varje besök (i gram)
|
Månad 0, månad 3, månad 6 och var 6:e månad upp till 5 år
|
|
Dags för första kirurgiska ingreppet sedan början av biologisk behandling
Tidsram: Mmånad 0, månad 3, månad 6 och var 6:e månad upp till 5 år
|
Datum och typ av sinusoperation mellan varje besök
|
Mmånad 0, månad 3, månad 6 och var 6:e månad upp till 5 år
|
|
Eosinofiler i blodet och totala IgE-koncentrationer i blodet utvecklas under loppet av 5-årsuppföljningen
Tidsram: Månad 0, månad 3, månad 6 och var 6:e månad upp till 5 år
|
Antal av celler per mm3
|
Månad 0, månad 3, månad 6 och var 6:e månad upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023_0682
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .