Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIOlogics in Severe Nasal POlypos SurvEy.: ett franskt register (BIOPOSE2)

14 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Utvärdering i verkligheten av biologisk effekt vid svår kronisk rhinosinusit med näspolyper

Med en prevalens på 2-4 % i västerländska länder är Kronisk rhinosinusit med näspolyper (CRSwNP) av stor oro när det gäller dess betydande inverkan på den sociala och fysiska livskvaliteten. Än så länge är endoskopisk sinuskirurgi fortfarande den behandling som valts när den första raden av medicinsk behandling med kortikosteroid har misslyckats.

Under de senaste 15 åren har flera studier visat att CRSwNP är associerat med ett T helper 2 (T2) immunsvar som leder till B-cellsfrisättning av IgE, mukosal rekrytering av eosinofiler från benmärg via Interleukin (IL)-5, IL-4 och IL-13-medierad kemoattraherande produktion.

Nya biologiska medel som kan blockera T2-cytokiner har utvecklats inom området för eosinofilassocierade sjukdomar, vilket förändrar paradigmet för behandling av patienter med CRSwNP. Inom en snar framtid kommer endotypprofilering med exakta biomarkörer att vara obligatorisk för att skräddarsy behandlingen av nasal polypos med specifika biologiska terapier.

Häri föreslår utredarna en prospektiv studie som övervakar medicinska journaler av CRSwNP-patienter som genomgår biologiska behandlingar. Målen är att utvärdera behandlingens effekt på livskvalitet, att rapportera kliniska och biologiska kriterier för förskrivning och att mäta tolerans och följsamhet. Patientrapporterade resultat kommer att behandlas i enlighet med deras initiala kliniska profil (allergi, astma, NSAID, gastroesofageal refluxsjukdom obstruktiv apné, otologisk störning, rökvana).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Lille, Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHU de Lille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år som behöver en biologisk behandling för CRswNP i enlighet med dess marknadsföringsgodkännande.
  • De patienter som redan behandlats enligt dessa kriterier sedan augusti 2021 kommer att följas och deras tidigare kliniska och biologiska data samlas in retrospektivt

Exklusions kriterier:

  • Oral kortikoterapi under föregående månad;
  • Biologisk behandling med anti-IgE (omalizumab), anti-IL-5/IL-5R (mepolizumab, benralizumab) eller anti-IL-4/IL-13R (dupilumab) eller någon annan bioterapi för inflammatoriska sjukdomar under de senaste 6 månaderna av initiering av behandling förutom pågående bioterapier för svår astma eller CRSwNP;
  • Överkänslighet mot humaniserade antikroppar;
  • Dokumenterad SARS-Cov2-infektion under de senaste 3 månaderna med ihållande luktrubbningar relaterade till COVID;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Patient utan social täckning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Biologiska behandlingar tillgängliga
Biologiska behandlingar tillgängliga i CRSwNP (dupilumab, mepolizumab och benralizumab enligt deras marknadsföringsgodkännande).
Läkemedelsrecept enligt deras marknadsföringsgodkännande (subkutant, varje månad eller varannan vecka).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av livskvalitet över 5 år enligt patienternas astmatiska status
Tidsram: 5-års uppföljning
Bedömning av sjukdomskontroll med Sino-nasalt utfallstest-22. från 0 till 110, 110=sämsta resultat
5-års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsprogression hos patienter med kronisk rhinosinusit med näspolyper
Tidsram: Utvärdering efter 6 månaders behandling med biologiska läkemedel
Bedömning av sjukdomskontroll med Sino-nasalt utfallstest-22. från 0 till 110, 110=sämsta resultat
Utvärdering efter 6 månaders behandling med biologiska läkemedel
Patienten rapporterade symtommätning
Tidsram: Månad 0, månad 3, månad 6 och var 6:e ​​månad upp till 5 år
Antal orala kortikosteroidbehandlingar mellan varje besök (i gram)
Månad 0, månad 3, månad 6 och var 6:e ​​månad upp till 5 år
Dags för första kirurgiska ingreppet sedan början av biologisk behandling
Tidsram: Mmånad 0, månad 3, månad 6 och var 6:e ​​månad upp till 5 år
Datum och typ av sinusoperation mellan varje besök
Mmånad 0, månad 3, månad 6 och var 6:e ​​månad upp till 5 år
Eosinofiler i blodet och totala IgE-koncentrationer i blodet utvecklas under loppet av 5-årsuppföljningen
Tidsram: Månad 0, månad 3, månad 6 och var 6:e ​​månad upp till 5 år
Antal av celler per mm3
Månad 0, månad 3, månad 6 och var 6:e ​​månad upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

2 september 2034

Avslutad studie (Beräknad)

2 januari 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Första postat (Faktisk)

15 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera