BIOlogika w badaniu ciężkiej polipowatości nosa: rejestr francuski (BIOPOSE2)
Ocena skuteczności leków biologicznych w życiu codziennym w ciężkim przewlekłym zapaleniu nosa i zatok przynosowych z polipami nosa
Przewlekłe zapalenie nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP), z częstością występowania na poziomie 2–4% w krajach zachodnich, budzi poważne obawy ze względu na jego istotny wpływ na społeczną i fizyczną jakość życia. Jak dotąd endoskopowa chirurgia zatok pozostaje leczeniem z wyboru w przypadku niepowodzenia pierwszej linii leczenia kortykosteroidami.
W ciągu ostatnich 15 lat kilka badań wykazało, że CRSwNP jest powiązany z odpowiedzią immunologiczną pomocniczego T 2 (T2), prowadzącą do uwolnienia IgE przez komórki B i rekrutacji eozynofilów przez błonę śluzową ze szpiku kostnego za pośrednictwem interleukiny (IL)-5, IL-4 oraz wytwarzanie chemoatraktantów za pośrednictwem IL-13.
W dziedzinie chorób związanych z eozynofilami opracowano nowe leki biologiczne zdolne do blokowania cytokin T2, zmieniając paradygmat leczenia pacjentów z CRSwNP. W najbliższej przyszłości profilowanie endotypów za pomocą dokładnych biomarkerów będzie obowiązkowe, aby dostosować leczenie polipów nosa za pomocą określonych terapii biologicznych.
W niniejszym artykule badacze proponują prospektywne badanie monitorujące dokumentację medyczną pacjentów z CRSwNP poddawanych leczeniu biologicznemu. Cele obejmują ocenę skuteczności leczenia w odniesieniu do jakości życia, zgłaszanie klinicznych i biologicznych kryteriów przepisywania leku oraz pomiar tolerancji i przestrzegania zaleceń. Wyniki zgłaszane przez pacjenta będą uwzględniane zgodnie z jego początkowym profilem klinicznym (alergia, astma, NLPZ, choroba refluksowa przełyku) obturacyjny bezdech, zaburzenia otologiczne, nałóg palenia).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Geoffrey Mortuaire, MD, pHD
- Numer telefonu: 0320445675
- E-mail: geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Geoffrey Mortuaire
- Numer telefonu: 0320445675
- E-mail: geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- Geoffrey MORTUAIRE, Pr
- Numer telefonu: 03 20 44 59 62
- E-mail: geoffrey.mortuaire@chu-lille.fr
-
Lille, Francja
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU de Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat wymagający leczenia biologicznego z powodu CRswNP zgodnie z dopuszczeniem do obrotu.
- Pacjenci już leczeni według tych kryteriów od sierpnia 2021 r. zostaną poddani obserwacji, a ich wcześniejsze dane kliniczne i biologiczne zostaną zebrane retrospektywnie
Kryteria wyłączenia:
- Doustna kortykoterapia w poprzednim miesiącu;
- Leczenie biologiczne anty-IgE (omalizumab), anty-IL-5/IL-5R (mepolizumab, benralizumab) lub anty-IL-4/IL-13R (dupilumab) lub inna bioterapia chorób zapalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy rozpoczęcie leczenia poza trwającą bioterapią ciężkiej astmy lub CRSwNP;
- Nadwrażliwość na przeciwciała humanizowane;
- Udokumentowane zakażenie SARS-Cov2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy z utrzymującymi się zaburzeniami węchu związanymi z COVID;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjent bez opieki społecznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dostępne metody leczenia biologicznego
Leki biologiczne dostępne w CRSwNP (dupilumab, mepolizumab i benralizumab zgodnie z ich dopuszczeniem do obrotu).
|
Recepta leku zgodnie z dopuszczeniem do obrotu (podskórnie, co miesiąc lub co dwa tygodnie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie jakości życia w ciągu 5 lat w zależności od stanu astmatycznego pacjentów
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
|
Ocena kontroli choroby za pomocą testu wyników chińsko-nosowych-22.
od 0 do 110, 110 = najgorszy wynik
|
5-letnia obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja jakości życia pacjentów z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa
Ramy czasowe: Ocena po 6 miesiącach leczenia lekami biologicznymi
|
Ocena kontroli choroby za pomocą testu wyników chińsko-nosowych-22.
od 0 do 110, 110 = najgorszy wynik
|
Ocena po 6 miesiącach leczenia lekami biologicznymi
|
|
Pomiar objawów zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 3, miesiąc 6 i co 6 miesięcy do 5 lat
|
Liczba kursów leczenia doustnymi kortykosteroidami pomiędzy każdą wizytą (w gramach)
|
Miesiąc 0, miesiąc 3, miesiąc 6 i co 6 miesięcy do 5 lat
|
|
Czas do pierwszego zabiegu operacyjnego od rozpoczęcia leczenia biologicznego
Ramy czasowe: M Miesiąc 0, miesiąc 3, miesiąc 6 i co 6 miesięcy do 5 lat
|
Data i rodzaj operacji zatok pomiędzy każdą wizytą
|
M Miesiąc 0, miesiąc 3, miesiąc 6 i co 6 miesięcy do 5 lat
|
|
Ewolucja liczby eozynofili we krwi i całkowitego stężenia IgE we krwi w trakcie 5-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 3, miesiąc 6 i co 6 miesięcy do 5 lat
|
Liczba komórek na mm3
|
Miesiąc 0, miesiąc 3, miesiąc 6 i co 6 miesięcy do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023_0682
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Polipy nosa
-
Kafrelsheikh UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzegroda nosowa; Odchylenie | SRUR SPROLOWY NASAL